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CPHI制藥在線 資訊 科倫藥業(yè):中/長鏈脂肪乳注射液通過仿制藥一致性評價

科倫藥業(yè):中/長鏈脂肪乳注射液通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-08-18
1月18日,科倫藥業(yè)發(fā)公告稱,公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“中/長鏈脂肪乳注射液”的《藥品補充申請批準通知書》,藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價,為需要進行靜脈營養(yǎng)的患者提供能量和必需脂肪酸。

       1月18日,科倫藥業(yè)發(fā)公告稱,公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“中/長鏈脂肪乳注射液”的《藥品補充申請批準通知書》,藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價,為需要進行靜脈營養(yǎng)的患者提供能量和必需脂肪酸。

       腸外營養(yǎng)在危重、嚴重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用,可快速提供機體所需營養(yǎng)物質、促進患者康復、改善疾病預后。目前我公司已獲批上市8個腸外營養(yǎng)新產品,覆蓋單袋、雙室袋、三腔袋不同包裝形式,且因差異化的產品配方臨床可滿足不同類型(肝功能受損、圍手術期、危重癥等)和不同能量需求患者的營養(yǎng)治療。中/長鏈脂肪乳注射液為臨床應用最廣泛的脂肪乳,具有迅速供能、高效節(jié)氮、保護肝 臟等優(yōu)勢,已被國內外指南廣泛推薦用于肝功能受損與腫瘤等患者。中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24Ve)為2020版國家醫(yī)保目錄品種,2019年中國銷售額7.8億元。本次我公司國內首家通過一致性評價,將進一步提升該品種的市場競爭力。此外,隨著該產品國內首家通過一致性評價,及后續(xù)系列品種的續(xù)貫獲批,我公司將成為品類齊全、國內領 先的腸外營養(yǎng)系統(tǒng)解決方案供應商。

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