1月27日，百奧泰發(fā)布公告稱，公司于2020年第四季度向美國FDA遞交了BAT1706（貝伐珠單抗）注射液的生物制品上市申請（BLA），并于近日收到了美國FDA受理的通知。
BAT1706是百奧泰根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）生物類似藥相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液，通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合而起效。貝伐珠單抗原研藥在美國獲批的適應癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細胞癌、持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及肝細胞癌。
截至本公告發(fā)布日，百奧泰已向中國NMPA、美國FDA以及歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請。
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