新的一周結(jié)束了，本周信達(dá)PD-1信迪利單抗第2個適應(yīng)癥即將獲批，在嘗到大賣的甜頭后，國內(nèi)有PD-1上市的藥企一定會更加加速拓展適應(yīng)癥的開發(fā)，本周復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易及上市4個方面，統(tǒng)計時間為1.25-1.29，本期包含20條信息。
審批
NMPA
上市
1、1月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物信迪利單抗第2項適應(yīng)癥上市申請已處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）。
2、1月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來富馬酸吉瑞替尼片（gilteritinib）上市申請已處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)。每日口服1次，用于治療FLT3突變陽性（FLT3mut+）復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
3、1月28日，NMPA官網(wǎng)顯示,德琪醫(yī)藥已受理全球首 款口服型選擇性核輸出抑制劑selinexor用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的NDA上市申請。這是德琪醫(yī)藥selinexor在中國大陸提交的首 個SINE系列化合物的新藥上市申請。
臨床
4、1月27日，君實生物發(fā)布公告稱，其抗TIGIT單抗JS006注射液臨床試驗申請已獲得NMPA批準(zhǔn)。用以開展晚期實體瘤治療研究。TIGIT（T細(xì)胞免疫球蛋白和TIIM結(jié)構(gòu)域）是新興的NK細(xì)胞和T細(xì)胞共有的抑制性受體，JS006是君實自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單抗注射液。
FDA
5、1月25日，Aurinia Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Lupkynistm上市，與背景免疫抑制療法聯(lián)用，治療活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。Lupkynistm是FDA批準(zhǔn)的首 個LN口服療法。這也是美國FDA去年12月底批準(zhǔn)Benlysta之后不到兩個月批準(zhǔn)的第二款狼瘡性腎炎新藥。
其他
6、1月26日，默沙東宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda作為成人患者一線治療的單一療法轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌。該批準(zhǔn)標(biāo)志著歐洲KEYTRUDA的第一個胃腸道適應(yīng)癥獲批，并使Keytruda成為歐洲第一個被批準(zhǔn)用于此類患者的抗PD-1/L1療法。
7、1月26日，艾伯維宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)其JAK抑制劑Rinvoq擴展適應(yīng)癥，用于治療成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。Rinvoq可作為單藥療法或與甲氨蝶呤聯(lián)合治療，還獲批用于治療常規(guī)療法效果不佳的成人活動性強直性脊柱炎（AS）患者。這是這款JAK抑制劑首次獲批治療這兩類患者群體。
8、1月26日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，公司與BioNTech合作的新冠mRNA**復(fù)必泰（BNT162b2）成為首 款獲中國香港特別行政區(qū)食物及衛(wèi)生局認(rèn)可在中國香港作緊急使用的新冠**，將用于中國香港特別行政區(qū)政府新冠**接種計劃下的供應(yīng)、分發(fā)和施用等。
研發(fā)
新冠
9、1月25日，默沙東宣布將終止其候選新冠**V590和V591的研究。后續(xù)其在新冠領(lǐng)域的研發(fā)重點將轉(zhuǎn)向發(fā)展兩款新冠治療候選藥物MK-4482和MK-7110。同日，Moderna宣布其新冠**mRNA-1273在體外實驗中顯示出對多個新出現(xiàn)的新冠病毒突變株顯示出中和活性，并將啟動針對新冠病毒突變株的「增強版」**的研發(fā)。
10、1月26日，Moderna公司宣布，該公司開發(fā)的新冠**mRNA-1273在體外實驗中顯示出對新出現(xiàn)的新冠突變病毒株的中和活性。接種新冠**個體的血清對包括最初在英國和南非發(fā)現(xiàn)的B.1.1.7和B.1.351病毒株在內(nèi)的多種關(guān)鍵性突變體產(chǎn)生中和效應(yīng)。
11、1月27日，君實宣布，其與禮來合作的中和抗體etesevimab（JS016/LY-CoV016）與禮來的bamlanivimab（LY-CoV555）雙抗體療法在III期臨床BLAZE-1研究中達(dá)到了主要終點，顯著降低了COVID-19高重癥化風(fēng)險患者相關(guān)住院和死亡事件。
12、1月29日，禮來、Vir Biotechnology和GSK聯(lián)合宣布，它們達(dá)成一項合作，在低風(fēng)險的輕中度COVID-19患者中評估兩種中和抗體療法的組合。禮來已經(jīng)擴展其正在進(jìn)行的BLAZE-4試驗，以評估bamlanivimab與VIR-7831構(gòu)成的組合療法的效果。
其他
13、1月25日，羅氏公布，雙特異性抗體faricimab治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的2項全球III期研究積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示接受faricimab治療患者視力改善效果非劣效于接受阿柏西普治療患者，有近一半（45%）患者在第1年實現(xiàn)faricimab每16周1次治療。faricimab是首 個開展治療眼科疾病臨床研究的雙特異抗體。
14、1月25日，阿斯利康宣布，其BTK抑制劑阿卡替尼（acalabrutinib）對比伊布替尼治療既往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成年患者的頭對頭III期臨床顯示出積極結(jié)果，達(dá)到了PFS主要終點。同時，該項臨床同時也達(dá)到了安全性次要終點，與伊布替尼治療的患者相比，接受阿卡替尼治療的患者房顫發(fā)生率在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低。
15、1月26日，禮來宣布，其針對近期確診感染COVID-19高風(fēng)險患者開展的III期（BLAZE-1）研究達(dá)到主要終點，Bamlanivimab由禮來和AbCellera聯(lián)合開發(fā)，是一款中和性IgG1單克隆抗體，可與SARS-CoV-2刺突蛋白的受體結(jié)合域結(jié)合。
16、1月28日，百濟神州宣布，其PD-1單抗替雷利珠單抗用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的RATIONALE302全球3期臨床試驗達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點。針對意向治療人群（ITT），替雷利珠單抗在總生存期中取得了具有統(tǒng)計和臨床意義的提高。
17、1月29日，安進(jìn)宣布，其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib，在包含126例攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗中獲得的最新結(jié)果。sotorasib達(dá)到80.6%疾病控制率。
18、1月29日，武田宣布，其創(chuàng)新酪氨酸激酶抑制劑（TKI）mobocertinib，在治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入變異的經(jīng)治轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）患者的1/2期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。mobocertinib達(dá)到28%的確認(rèn)客觀緩解率，中位緩解持續(xù)時間為17.5個月，疾病控制率達(dá)到78%。
交易
19、1月26日，四環(huán)醫(yī)藥宣布將收購北京康明百奧新藥研發(fā)有限公司。據(jù)公司公告，這是該公司布局大分子領(lǐng)域的里程碑事件，公告發(fā)布后，其股價大漲近30%。康明百奧的Her2雙抗及雙抗ADC藥物能夠與四環(huán)醫(yī)藥已有的乳腺癌等藥物進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)，并形成小分子和大分子的組合產(chǎn)品線。
上市
20、1月25日，上海證券交易所發(fā)布了《關(guān)于終止丹娜（天津）生物科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定》。丹娜生物于2014年3月10日在天津成立，主營業(yè)務(wù)收入主要來自侵襲性真菌病檢測試劑的銷售。
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