致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前授予公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）。這是APG-2575繼華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血?。ˋML）適應癥之后，獲得的第五項FDA授予的孤兒藥資格認定。截至目前，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得10項FDA孤兒藥認證，創(chuàng)中國藥企之最。
“孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業(yè)相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。本次APG-2575獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發(fā)資助等，特別是批準上市后可獲得美國市場7年獨占權。
濾泡性淋巴瘤（FL）是一種異質性疾病，在美國屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的第二常見類型，約占所有NHL病例的20%。FL是最常見的惰性B細胞淋巴瘤，由生發(fā)中心B細胞的惡性增殖引起。盡管目前的治療手段讓FL患者的總生存期顯著改善，但FL仍然是被視為一種不可治愈的惡性腫瘤。大多數(shù)患者在接受初始治療后有疾病復發(fā)或進展，并經(jīng)歷多次復發(fā)，需要后續(xù)跨線治療。雖然對于初始性和復發(fā)/難治性FL有多種治療選擇，但對于那些高危、早期復發(fā)、組織學轉化、從現(xiàn)有治療選擇中復發(fā)或對現(xiàn)有治療產(chǎn)生不耐受的FL患者來說，仍有較大的臨床需求仍未得到滿足。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是首 個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發(fā)。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“這是公司細胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575獲得的第5項FDA授予的孤兒藥資格認定，為亞盛醫(yī)藥斬獲的第10項孤兒藥認證，進一步壘實了我們‘創(chuàng)中國藥企孤兒藥認證歷來之最’的領 先地位，也是公司全球化創(chuàng)新能力與水平的呈現(xiàn)。期待在FDA孤兒藥政策的各種推動下，包括APG-2575在內的多個公司在研品種能加快臨床開發(fā)進度，早日獲批，從而更快地造福更多患者。”
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