CDE藥審分析，41個化藥1類新藥，50個生物制品新藥受理號，正大天晴、貝達(dá)…

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作者：勤軒來源：藥智網(wǎng)

2021-02-03

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2021年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1059個（復(fù)審除外，下同），其中化藥受理804個，中藥受理47個，生物制品受理208個；2021年1月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

2021年1月CDE藥品受理情況

圖一 2021年1月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

一、化藥審評情況

1月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有804個，主要申請類型還是以補充申請為主，受理號418個，其次為仿制申請，受理號為161個，其中新藥申請受理號98個；2021年1月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

2021年1月CDE化藥各申請類型受理情況

圖二 2021年1月CDE化藥各申請類型受理情況

1、化藥1類國產(chǎn)申報情況

1月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計76個（按受理號計），涉及33個品種31家企業(yè)，其中IND申請75個，NDA申請1個；下表為1月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2021年1月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

2021年1月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2021年02月02日。

2、化藥1類進(jìn)口藥品申報情況

1月共18個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，全是IND申請，涉及8個品種6家企業(yè)；下表為1月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

表二 2021年1月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

2021年1月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

注：排隊序號截止至2021年02月02日。

YZJ-3058片

YZJ-3058是上海海雁醫(yī)藥申報臨床的小分子1類新藥，擬用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤，包括非生發(fā)中心型彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）等。

吸入用TQC3721混懸液

TQC3721是正大天晴第2款自主研發(fā)的呼吸領(lǐng)域1類新藥，主要針對哮喘、過敏性鼻炎和特應(yīng)性鼻炎，目前臨床申請已受理。

VVN001滴眼液

VVN001是維眸生物自主研發(fā)的LFA1抑制劑創(chuàng)新藥物，主要用于治療干眼癥，是該公司的一系列眼科創(chuàng)新藥管線中首個進(jìn)入臨床階段的項目。

SY-5007片

SY-5007是首藥控股自主研發(fā)的全新化合物結(jié)構(gòu)的新一代選擇性RET小分子抑制劑，該藥目前主要的適應(yīng)癥為RET陽性非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌。鑒于SY-5007對不同融合、突變形式的RET陽性腫瘤均有顯著的生長抑制作用。

BPI-421286膠囊

BPI-421286是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。

HSK29116散

HSK29116是海思科針對B細(xì)胞淋巴瘤研發(fā)的1類創(chuàng)新化學(xué)藥，為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物，截至目前國內(nèi)外尚無同靶點同機(jī)制產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗。

ATG-019 片

ATG-019 是德琪醫(yī)藥的1類創(chuàng)新藥，是全球首創(chuàng)的一款p21蛋白(Cdc42/Rac)活化型激酶4(PAK4)和煙酰胺磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶(NAMPT or PBEF/visfatin)雙重靶點且非競爭性的口服小分子藥物。通過調(diào)節(jié)兩種蛋白的活性抑制腫瘤的生長，繼而達(dá)到清除腫瘤的治療目的。

二、中藥審評情況

1月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計47個，其中新藥10個，補充申請36個，進(jìn)口再注冊1個；2021年1月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

2021年1月CDE中藥各申請類型受理情況