本周，最值得關(guān)注的事情就是第四批集采順利完成，相比于前三輪，業(yè)界反應都比較平和。此次集采中，注射劑是首次較多集中亮相國采，更將成為今后國采的主流。本周盤點涵蓋5個板塊，審評、研發(fā)、集采、業(yè)績及其他，統(tǒng)計時間為2.1-2.5，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、2月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州/新基按新注冊分類5.1類申報的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上市申請已處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準上市。經(jīng)查證，此次獲批的是新適應癥，注射用紫杉醇（納米蛋白顆粒結(jié)合型）聯(lián)合吉西他濱用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰 腺癌（mPC）。
2、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)4類仿制藥「甲磺酸達比加群酯膠囊」獲批上市并視同通過一致性評價，成為該品種國產(chǎn)第二家。達比加群酯是由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)的一款新型直接凝血酶抑制劑，是達比加群的前體藥物。
3、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「安羅替尼」新適應癥已經(jīng)獲批，單藥治療無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一款多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2018年5月14日正式獲批上市。
4、2月2日，浙江我武生物的「黃花蒿花粉變應原舌下滴劑」獲NMPA批準，該品種是一種變應原提取物，作為特異性免疫治療用于經(jīng)過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的成年患者。
5、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來（Astellas）的富馬酸吉瑞替尼片（gilteritinib）獲批進口，用于治療攜帶FLT3突變的復發(fā)性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3），對大約三分之一急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)兩種常見FLT3突變-FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。
6、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳新藥Darolutamide正式獲得NMPA批準上市。用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。Darolutamide是拜耳/Orion公司聯(lián)合開發(fā)的一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很強的親和力，具有較強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。
7、2月3日，禮來和信達生物共同宣布，由雙方聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗注射液正式獲NMPA批準，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。這是信迪利單抗所獲批的第二項適應癥。
8、2月4日，阿斯利康宣布SGLT-2抑制劑達格列凈在中國正式獲批，用于成人射血分數(shù)降低型心衰患者的治療（HFrEF，NYHAII-IV級），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）風險。慢性心力衰竭是一種致命性疾病，可導致心臟泵血功能下降，難以滿足身體需要。
優(yōu)先審評
9、2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，安徽安科生物注射用重組人生長激素新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療特發(fā)性矮小癥（ISS）。安徽安科的重組人生長激素已在國內(nèi)外獲批用于治療多種兒童矮身材相關(guān)適應癥，本次申請增加的ISS適應癥已在美國獲批上市。
10、2月4日，百時美施貴寶中國宣布其紅細胞成熟劑Luspatercept的上市申請已獲CDE正式受理并被授予優(yōu)先審評資格，用于需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。Luspatercept是一種全球首創(chuàng)的紅細胞成熟劑，用于調(diào)節(jié)晚期紅細胞成熟。
FDA
11、2月3日，德國默克旗下公司EMDSerono宣布，美國FDA已通過優(yōu)先審評方式批準其開發(fā)的MET抑制劑tepotinib上市，用于治療攜帶MET基因第14號外顯子（METex14）跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，無論這些患者之前是否已接受過治療。tepotinib是FDA批準的首 個也是唯一一個每日1次口服MET抑制劑。
研發(fā)
新冠
12、2月1日，康希諾發(fā)布公告稱，其在研重組新型冠狀病毒**（腺病毒5型載體，Ad5-nCoV）III期臨床研究的中期分析結(jié)果達到預設(shè)的主要安全性及有效性標準，并表示將繼續(xù)推進Ad5-nCoV的III期臨床研究。Ad5-nCoV由軍科院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊和康希諾聯(lián)合開發(fā)，該**采用基因工程方法構(gòu)建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原。
其他
13、2月4日，瑞石生物宣布其在研的國內(nèi)首創(chuàng)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性JAK1抑制劑SHR0302片用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的全球II期臨床研究AMBER2（NCT03675477）獲得成功，達到試驗主要及關(guān)鍵次要終點。SHR0302是一款高選擇性JAK1抑制劑，有口服片劑和外用制劑兩種劑型，為同類產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)。
14、2月4日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司瑞石生物的JAK1抑制劑SHR0302治療潰瘍性結(jié)腸炎的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的全球II期臨床研究SJ10101（AMBER2），達到了主要及關(guān)鍵次要研究終點。SHR0302是瑞石生物自主研發(fā)的一款高選擇性JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。
集采
15、2月3日，第四批帶量采購擬中選結(jié)果已公示，共有152家企業(yè)參加投標，118家擬中選，擬中選品種158個，平均降幅52%，最高降幅96%，每年節(jié)約藥費124億元。第四批帶量采購中標率較高、降幅稍緩。
業(yè)績
16、2月2日，輝瑞公布2020年業(yè)績，總收入419.08億美元，相比2019年扣除普強業(yè)務之外的收入同比增長2%。如果再扣除消費者保健業(yè)務和新冠**BNT162b2的1.54億美元收入，只看生物制藥業(yè)務，輝瑞在2020年則實現(xiàn)了7%的同比增幅。
17、2月3日，艾伯維公布2020年業(yè)績?？偁I收458.04億美元，主要由于完成對艾爾建的收購。免疫疾病業(yè)務收入221.53億美元（+13.2%）、血液腫瘤業(yè)務66.51億美元（+21.7%），神經(jīng)領(lǐng)域業(yè)務34.96億美元，眼科護理業(yè)務21.84億美元，醫(yī)美業(yè)務25.9億美元。
18、2月3日，葛蘭素史克公布2020年業(yè)績，全年收入340.99億英鎊（440.59億美元），同比增長1%；其中制藥業(yè)務收入170.56億英鎊（-3%），**業(yè)務收入69.82億英鎊（-2%），均出現(xiàn)小幅下滑；消費者保健收入達到100.33億英鎊，同比增長12%。
19、2月4日，默沙東公布2020年業(yè)績，全年總收入479.94億美元，同比增長2%。其中制藥業(yè)務全球收入430.21億美元，同比增長3%；而中國區(qū)制藥業(yè)務收入35.34億美元，同比增長13%。
其他
20、1月31日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，以定向增發(fā)新股方式獲得高瓴資本旗下基金HillhouseNEV做戰(zhàn)略投資者。根據(jù)協(xié)議，認購價較訂立協(xié)議當日的收盤價有10%的溢價，約4.28港元/股。高瓴資本將耗資24億港元持有綠葉制藥5.52億股股份，約占15.60％的股份，成為該公司的第二大股東。
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