2月4日，羅氏公布2020年第四季度和全年業(yè)績(jī)，公司銷售額為445.3億瑞士法郎（495.3億美元），同比下降8%，按不變匯率計(jì)算，降幅為2%。
財(cái)報(bào)中提到，該公司正在停止一系列已進(jìn)入中晚期試驗(yàn)的癌癥、自身免疫和呼吸系統(tǒng)候選藥物，其中涉及Akt抑制劑ipatasertib（又名RG7440）與化療藥物結(jié)合用于HR陽性/三陰性乳腺癌（TNBC）患者一線治療已從3期臨床研究線中移除。Jefferies分析師在一份報(bào)告中指出，2020年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)（EMSO）會(huì)議上發(fā)布了ipatasertib治療乳腺癌試驗(yàn)令人失望的數(shù)據(jù)后，該藥物的試驗(yàn)被終止是“意料之中的事”。因?yàn)樵谀谴螘?huì)議后，ipatasertib已成為羅氏后期研發(fā)管線中的壓力。
根據(jù)EvaluatePharma的分析，羅氏與Assay共同開發(fā)的Ipatasertib最初預(yù)計(jì)在2026年的全球銷售額將突破11億美元。然而Jefferies的分析師此前認(rèn)為ipatasertib上市的概率僅為40%。該藥物仍在前列腺癌和其他乳腺癌聯(lián)合治療中進(jìn)行評(píng)估，但治療目標(biāo)范圍變小了很多。
另外，羅氏認(rèn)可的檢查點(diǎn)抑制劑Tecentriq和Avastin（紫杉烷）聯(lián)合用于卵巢癌患者一線治療的3期試驗(yàn)也被移除。羅氏停止3期研究的藥物還涉及MDM2-p53抑制劑idasanutlin用于復(fù)發(fā)性或難治性急性骨髓性白血病（R/R AML）、雙效抗整合素etrolizumab用于潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
羅氏2020年第四季度研發(fā)管線更新
在2期研究管線中，羅氏也停止了兩項(xiàng)試驗(yàn)：一項(xiàng)是安進(jìn)許可的抗ST2抗體astegolimab（RG6149），該抗體在治療哮喘中作為白細(xì)胞介素-33（IL-33）而失敗了（賽諾菲和葛蘭素史克等公司也有類似候選藥物的失敗經(jīng)歷），另一項(xiàng)是BTK抑制劑fenebrutinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，羅氏同時(shí)也在進(jìn)行多發(fā)性硬化癥治療試驗(yàn)。
除了管線更新，羅氏2020財(cái)年面臨的最大難題恐怕是生物仿制藥的市場(chǎng)沖擊。從Herceptin、Avastin和Rituxan的生物仿制藥在美國(guó)上市后的第一年來看，該公司似乎已經(jīng)面對(duì)了最糟糕的情況。生物仿制藥在美國(guó)、歐盟和日本三大癌癥巨擘市場(chǎng)橫行，2020年帶來了50.5億瑞士法郎（約合56.2億美元）的損失，全球損失約57億瑞士法郎。美國(guó)市場(chǎng)在跌幅中占有很大份額，特別是Herceptin和Avastin的仿制藥在歐洲市場(chǎng)已經(jīng)上市了一段時(shí)間。在美國(guó)，Avastin的銷售額在2020年下降了37%，至18.0億瑞士法郎；Rituxan只下降了32%，至28.6億瑞士法郎；Herceptin下降了47%，至13.6億瑞士法郎。
降幅超出了行業(yè)觀察人士的預(yù)期。羅氏藥物部門主管比爾·安德森（Bill Anderson）表示：“我們已經(jīng)預(yù)測(cè)了最糟糕的情況，但它所能產(chǎn)生的影響仍然遠(yuǎn)大于我們的基本預(yù)測(cè)。2021年全球的絕 對(duì)降幅將變得更為溫和，預(yù)計(jì)損失46億瑞士法郎（51億美元）。”
傳統(tǒng)上，羅氏一直以新藥來支持其產(chǎn)品的核心地位，但COVID-19大流行在2020年破壞了這一計(jì)劃。2020年第三季度開始，多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus取代Avastin成為羅氏最暢銷的藥物。但其17%的年同比增長(zhǎng)率卻因COVID-19大幅放緩，44.8億瑞士法郎（49.8億美元）的銷售額低于華爾街的普遍預(yù)期。
在2020年第一季度，Ocrevus吸引了大量的患者轉(zhuǎn)向這種治療。但疫情大流行使轉(zhuǎn)變速度急劇放緩。由于Ocrevus以B細(xì)胞為靶點(diǎn)，并由醫(yī)療專業(yè)人員注射，一些現(xiàn)有的患者擔(dān)心這種治療可能會(huì)損害他們的免疫系統(tǒng)抵抗新型冠狀病毒的能力，或者進(jìn)入治療中心可能會(huì)增加他們感染的機(jī)會(huì)，因此對(duì)是否接受劑量的治療感到緊張。但財(cái)報(bào)仍然突出了Ocrevus以及其他新藥如Tecentriq和Hemlibra的銷量跳躍式增長(zhǎng)，然而無論如何，它們都不足以讓羅氏的2020年成為銷量正增長(zhǎng)的一年。
真正值得欣喜的可能還是診斷業(yè)務(wù)的業(yè)績(jī)，2020年羅氏診斷部門的銷售額在全年增長(zhǎng)了14%，總額超過138億瑞士法郎（約合153億美元），對(duì)COVID-19檢測(cè)的需求超過了因診所停工和健康檢查推遲而造成的損失。
在過去的一年中，羅氏對(duì)針對(duì)COVID-19上市了15種不同的檢測(cè)，包括快速的護(hù)理點(diǎn)解決方案和高通量的集中實(shí)驗(yàn)室診斷，包括抗原、抗體和分子檢測(cè)方法。其他的測(cè)試則用來衡量一個(gè)人對(duì)病毒的免疫反應(yīng)的潛在嚴(yán)重性。
整體而言，僅2020年第四季度，該部門的銷售額就增長(zhǎng)了28%。分子診斷部門是其增長(zhǎng)的主要貢獻(xiàn)者，帶來約41.6億美元收入，按不變匯率計(jì)算，比2019年同比增長(zhǎng)90%以上。羅氏首席執(zhí)行官謝韋林·施萬（Severin Schwan）博士表示：“我們?cè)趧?chuàng)紀(jì)錄的時(shí)間內(nèi)開發(fā)出了一套全面的診斷解決方案，并建立了新的合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)和生產(chǎn)有效的COVID-19藥物?；谖覀冎匦聼òl(fā)的投資組合和在開發(fā)產(chǎn)品線方面取得的重大進(jìn)展，羅氏在未來的發(fā)展中將處于有利地位。”
在其他方面，羅氏的集中化和護(hù)理點(diǎn)業(yè)務(wù)在2020年的銷售額下降了1%，免疫診斷業(yè)務(wù)因COVID-19導(dǎo)致的常規(guī)檢測(cè)下降而受到影響。這些影響在中國(guó)尤其明顯。據(jù)羅氏稱，在中國(guó)，新型冠狀病毒快速檢測(cè)和其他生物技術(shù)制造商的產(chǎn)品并沒有像在北美、歐洲、中東和非洲那樣彌補(bǔ)銷售額的減少。但值得期待的是，未來一年，羅氏或?qū)⒂卸嗫钏幤吩谥袊?guó)上市。
2020年，羅氏還交付并安裝了1000多臺(tái)高通量cobas 6800/8800實(shí)驗(yàn)室儀器，幾乎是預(yù)計(jì)數(shù)量的兩倍。此外，羅氏在全球范圍內(nèi)招聘了1000名新員工，以幫助提高生產(chǎn)能力。該公司已承諾投資8.8億美元，以擴(kuò)大COVID-19檢測(cè)和相關(guān)藥物的供應(yīng)鏈。
參考來源：
1.Roche chucks out phase 3 ipatasertib combo tests, midstage IL-33 asthma, BTKi arthritis trials in Q4 clear-out
2.Roche's COVID-19 diagnostics boosted 2020 sales despite other testing losses
3.Roche Washes Hands of Mid and Late-Stage Trial Failures
4.Roche's COVID-19 diagnostics boosted 2020 sales despite other testing losses
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