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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 中國(guó)生物制藥擬科創(chuàng)板上市,仿制藥王 者深陷集采與合規(guī)泥潭

中國(guó)生物制藥擬科創(chuàng)板上市,仿制藥王 者深陷集采與合規(guī)泥潭

作者:謝欣Rabbit  來源:界面新聞
  2021-02-05
屬于仿制藥的時(shí)代已經(jīng)過去了。

記者 |謝欣

       2月3日晚,國(guó)內(nèi)知名藥企中國(guó)生物制藥在港交所公告稱,公司擬在上交所科創(chuàng)板上市。這也是在石藥集團(tuán)、百濟(jì)神州宣布“回A”后又一家計(jì)劃科創(chuàng)板上市的港股上市藥企。

       而中國(guó)生物制藥此次選擇官宣“回A”的2月3日當(dāng)天,也是第四批國(guó)家藥品集中采購開標(biāo)的日子。中國(guó)生物制藥核心子公司正大天晴5個(gè)參與品種艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、注射用硼替佐米、卡格列凈片、恩格列凈片與恩曲他濱替諾福韋全部擬中標(biāo),另一子公司南京正大天晴的替格瑞洛也擬中標(biāo)。

       而如果中國(guó)生物制藥與石藥集團(tuán)均成功“回A”,也就意味著,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的“風(fēng)塵四俠”將有三家(恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、正大天晴)齊聚A股。那么,與備受市場(chǎng)熱捧的恒瑞醫(yī)藥相比,同樣為連云港四大藥企的中國(guó)生物制藥是一家怎樣的公司?

       中國(guó)生物制藥由泰國(guó)正大集團(tuán)執(zhí)行副總裁謝炳及其家族掌控,謝炳一手創(chuàng)辦中國(guó)生物制藥并執(zhí)掌多年,從2015年起謝炳之女謝其潤(rùn)、子謝承潤(rùn)開始陸續(xù)走上前臺(tái),2020年8月謝炳辭任中國(guó)生物制藥CEO一職,改由千萬年薪聘請(qǐng)的摩根大通原高管李一擔(dān)任這一職務(wù)。

       說到中國(guó)生物制藥時(shí),幾個(gè)最繞不開的關(guān)鍵詞便是正大天晴、北京泰德與帶量采購。

       從成員企業(yè)看,中國(guó)生物制藥核心企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,即通常所說的正大天晴。正大天晴在過去一直是國(guó)內(nèi)主要的仿制藥企業(yè),近年來也開始各類創(chuàng)新藥研發(fā);此外集團(tuán)幾個(gè)主要成員企業(yè)還有北京泰德、南京正大天晴(即通常所說的南天晴)、正大豐海、正大制藥(青島)等,其中北京泰德以強(qiáng)大的營(yíng)銷能力而在業(yè)內(nèi)聞名。

       不過眼前,中國(guó)生物制藥的日子并不好過,公司2020年三季報(bào)顯示,2020年前三季度s是收入181.26億元、歸母凈利潤(rùn)18.51億元、扣非歸母凈利潤(rùn)22.94億元,同比分別都下滑了6.2%、18.0%和11.7%。更為重要的是,上市公司第三季度營(yíng)收同比下降19.36%,環(huán)比下降了14.75%。

       數(shù)據(jù)公布次日,中國(guó)生物制藥在港股大跌超過10%。

       中國(guó)生物制藥的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可以分為肝病、抗腫瘤、骨科、抗感染和呼吸5大板塊,其中肝病長(zhǎng)期以來一直是中國(guó)生物制藥的最主要營(yíng)收板塊,這其中首當(dāng)其沖的便是乙肝藥恩替卡韋(潤(rùn)眾)。

       2018年“4+7帶量采購”時(shí),正大天晴的恩替卡韋大幅降價(jià)中標(biāo)一度引爆業(yè)內(nèi)輿論,一種聲音認(rèn)為為保持在肝病領(lǐng)域的長(zhǎng)期地位,正大天晴即使是大幅降價(jià)也必須確保恩替卡韋的市場(chǎng)存在感。但不料,在2019年的“4+7擴(kuò)面”時(shí),正大天晴卻意外丟標(biāo)恩替卡韋。但實(shí)際上不管是中標(biāo)還是丟標(biāo),恩替卡韋的銷售額大幅萎縮是必然的,這也直接帶動(dòng)了中國(guó)生物制藥整個(gè)肝病板塊的營(yíng)收下行,2020年前三季度正大天晴肝病用藥營(yíng)收為30.5億元,同比下滑38.55%。

       可以說,恩替卡韋是中國(guó)生物制藥這兩年里整個(gè)業(yè)務(wù)出現(xiàn)頹勢(shì)的一個(gè)最 佳縮影,正大天晴素有國(guó)內(nèi)“首仿之王”的稱號(hào),靠著快速的仿制能力在過去十多年里撐起了中國(guó)生物制藥的業(yè)績(jī)。然而成也仿制藥敗也仿制藥,當(dāng)政策環(huán)境出現(xiàn)變化,帶量采購的大潮來臨時(shí),中國(guó)生物制藥也恰恰是受沖擊最嚴(yán)重的那一批企業(yè)。

       但當(dāng)去看以腫瘤、自身免疫性疾病為主的新藥研發(fā)時(shí),中國(guó)生物制藥的前景卻并不那么樂觀。雖然其腫瘤藥安羅替尼在上市后無論是后續(xù)適應(yīng)癥拓展還是市場(chǎng)銷售上均表現(xiàn)不俗,但安羅替尼實(shí)際只是一個(gè)“me too”的仿創(chuàng)藥,而根據(jù)中國(guó)生物制藥此前披露,公司還有重組人凝血因子VIII、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、TQB2450、雷莫蘆單抗等多項(xiàng)產(chǎn)品獲批臨床,但不難看出其進(jìn)度上基本都不再第一梯隊(duì),后續(xù)或許只能依靠中國(guó)生物制藥長(zhǎng)期倚重的強(qiáng)大市場(chǎng)銷售能力了。

       當(dāng)然,中國(guó)生物制藥也并非沒有意識(shí)到自身問題,2019年時(shí)正大天晴與康方生物合作成立合資公司,共同開發(fā)康方生物PD-1抗體AK105項(xiàng)目并推動(dòng)該藥物的注冊(cè)上市及商業(yè)化。在2019、2020年的新藥臨床試驗(yàn)許可數(shù)量中,正大天晴也在國(guó)內(nèi)名列前茅,但從開啟臨床到最終上市,即使不談風(fēng)險(xiǎn),也是需要相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。

       從根本上來說,在創(chuàng)新藥上轉(zhuǎn)型遲緩也源于中國(guó)生物制藥過于倚重自己強(qiáng)大的市場(chǎng)能力,無論是正大天晴的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),還是高溢價(jià)收購北京泰德皆是如此,但這也給上市公司帶來了另一層風(fēng)險(xiǎn)。在2020年年中,在安徽、山東、陜西等多地的醫(yī)藥界曾掀起一波針對(duì)藥企在醫(yī)院帶金銷售的“舉報(bào)潮”,舉報(bào)者包括醫(yī)藥代表、醫(yī)生等,多位舉報(bào)者甚至不惜自我舉報(bào),而正大天晴的名字便曾多次出現(xiàn),包括其當(dāng)家產(chǎn)品安羅替尼、異甘草酸鎂注射液等產(chǎn)品均被點(diǎn)名,如安羅替尼被指一盒回扣400元。

       而在國(guó)家醫(yī)保局不斷開展制度性反腐建設(shè),推行招采信用評(píng)價(jià)體系之后,過往靠著“高費(fèi)用”縱橫市場(chǎng)的一些藥企將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

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