日前，據(jù)外媒報道，南非已經推遲了阿斯利康/牛津大學COVID-19**的推廣接種，因為有數(shù)據(jù)顯示，該**對感染南非變種B.1.351病毒的輕癥患者“僅提供了最低限度的保護”。這一數(shù)據(jù)是由Wits**和傳染病分析（VIDA）研究部門公布，該部門正在南非進行COVID-19**試驗。這些數(shù)據(jù)還有待同行評議。
目前，南非變異株病毒對嚴重COVID-19感染的實際療效尚未評估，但阿斯利康**對南非原始的非B.1.351變異株病毒具有很高的療效。這項研究表明，阿斯利康/牛津**中和了病毒，與起源于中國的原始“野生型”變種相比，B.1.351變種顯著減少。
這項研究入組了大約2000名志愿者，平均年齡為31歲。輕度疾病被定義為至少具有一種COVID-19癥狀。由于針對低風險目標人群，他們無法評估對中重度疾病、住院或死亡的療效。
牛津大學和阿斯利康已經在研究一種新一代**，如果必要的話，這種**將被修改為針對南非B.1.351變種的**。
威特沃特斯蘭德大學**學教授兼VIDA主任、南非試驗首席研究員沙比爾·馬迪（Shabir Madhi）指出：“楊森制藥在南非發(fā)起的一項研究的最新數(shù)據(jù)表明，該研究評估了中度至重度疾病，而不是輕度疾病，表明對這些重要疾病終點的保護作用，該研究使用了一種類似的病毒載體。這可能與ChAdOx1-nCoV-19**（阿斯利康/牛津大學**）有關，該**是使用與楊森**類似的技術開發(fā)的，**誘導的免疫反應也類似。”
馬迪補充說，“這些發(fā)現(xiàn)也迫使我們重新調整如何應對COVID-19大流行病毒的思路，并將重點從人群免疫預防傳播的理想目標轉移到保護人群中所有高危人群免受嚴重疾病的侵害。”
兩位為南非政府提供咨詢意見的病毒學家在記者會上表示：“南非暫停**的推廣是必要的，這樣南非政府就可以制定一個新的程序，試圖確定每種**都能減少南非的COVID-19**接種。”
哥倫比亞大學流行病學家、南非政府顧問委員會成員薩利姆·阿卜杜勒·卡里姆（Salim Abdool Karim）說：“阿斯利康**的推廣需要暫時停止，我們才能獲得臨床療效信息，而且我們需要采用新的推廣。”
暫停推廣的消息加劇了人們對南非變種B.1.351的擔憂。阿斯利康**還沒有被授權在美國使用，如果在南非推廣暫緩，似乎也不太可能在幾個月內在美國使用。該**在英國和歐盟已獲得授權使用，但尚未在美國提交審批申請。在英國、南非和巴西，該**在單劑使用后表現(xiàn)出76%的效力；三個月后第二劑使用后，**的效力提高到82%。
美國食品和藥物管理局（FDA）正在等待美國臨床試驗的完成。阿斯利康表示，試驗將在“未來一兩個月內”結束。
這種延遲至少部分與2020年11月發(fā)生的一起臨床試驗暫停事件有關，一名接種**的英國患者發(fā)生了部分脊柱癱瘓，且可能與**有關。盡管之后在英國和其他國家（如巴西），臨床試驗很快就恢復了，但在美國FDA評估數(shù)據(jù)時，美國的臨床試驗仍推遲了幾個星期。
關于阿斯利康/牛津大學的研究數(shù)據(jù)還有其他問題。其試驗的一個隊列意外地接受了初始注射的一半劑量，該組的療效高達90%，而全劑量組的療效為62%。這種差異還有待解釋。其他問題還包括**對65歲以上人的效果，仍未解決。
布朗大學公共衛(wèi)生學院院長阿什·賈（Ashish Jha）認為，美國FDA等待美國臨床試驗的更清晰數(shù)據(jù)是正常情況下的合理決定，不過有一個合理的問題要問：目前出現(xiàn)的研究情況和數(shù)據(jù)是正常情況嗎？”
根據(jù)阿斯利康此前公布，來自3期英國試驗的數(shù)據(jù)已經與美國FDA共享，一旦美國試驗數(shù)據(jù)可用，該**授權申請將被提交。德國和法國的藥品監(jiān)管機構已經表示，還沒有足夠的數(shù)據(jù)證明對65歲以上的人進行這種**接種是合理的，因此他們只對65歲以下的人進行**接種。
對南非推廣暫停背后的研究數(shù)據(jù)的早期觀察并不能清楚地說明該**存在的問題。這些數(shù)據(jù)僅限于少數(shù)患者，可能不足以得出結論。馬迪指出，在B.1.351在南非變得更為普遍之前，阿斯利康/牛津大學**有將輕度COVID-19病例減少75%的趨勢。但隨著變異的出現(xiàn)，這一數(shù)字顯著下降，在42例有癥狀的COVID-19病例的基礎上，病例僅減少了22%。然而，這一數(shù)據(jù)也并不可靠，22%的置信區(qū)間在-50%至60%之間。
阿斯利康則認為，這種**仍然可以預防南非變種病毒感染導致的嚴重疾病，但目前的研究沒有提供這方面的信息。
參考來源：South Africa Pauses AstraZeneca Vaccine Rollout Over Small but Dismal Study Results
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