國(guó)家藥監(jiān)局再增72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室構(gòu)筑藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展新支撐

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來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

2021-02-10

2月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單。該批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聚焦藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，著力引導(dǎo)藥品監(jiān)管新技術(shù)、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展。從產(chǎn)品類型和研究領(lǐng)域看，72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品、創(chuàng)新型多個(gè)類別，研究重點(diǎn)集中在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、應(yīng)急能力提升等多個(gè)領(lǐng)域，旨在為藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新技術(shù)支撐。

聚焦監(jiān)管前沿急需

促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是近年來國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作。為進(jìn)一步深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的重要指示批示精神，推動(dòng)中藥守正創(chuàng)新，加強(qiáng)民族地區(qū)藥品監(jiān)管技術(shù)力量，切實(shí)鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，本次重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室遴選重點(diǎn)向民族區(qū)域中藥傾斜，評(píng)定了14家中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。比如，以北京中醫(yī)藥大學(xué)為依托單位的中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以內(nèi)蒙古民族大學(xué)為依托單位的中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、以新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院為依托單位的中藥（維藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，旨在為推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

新修訂《藥品管理法》對(duì)加強(qiáng)特殊藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理和藥物警戒制度建設(shè)等提出新要求。為貫徹落實(shí)新法律要求，以北京大學(xué)為依托單位的放射性藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、以徐州醫(yī)科大學(xué)為依托單位的麻醉精神藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、以國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心為依托的藥物警戒研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等獲得認(rèn)定。

鼓勵(lì)創(chuàng)新依然是本次實(shí)驗(yàn)室評(píng)選的重要方向。本次遴選新認(rèn)定了以河南師范大學(xué)為依托單位的創(chuàng)新藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、以山東大學(xué)為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、以四川大學(xué)華西醫(yī)院為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)以藥物創(chuàng)新為研究目的的實(shí)驗(yàn)室。細(xì)胞和基因藥物、智能化醫(yī)療器械、創(chuàng)新生物材料、化妝品人體評(píng)價(jià)等當(dāng)前產(chǎn)業(yè)研發(fā)前沿?zé)嵩~同樣成為本次獲評(píng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名稱熱詞。

瞄準(zhǔn)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件

突如其來的新冠肺炎疫情為提升應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力敲響警鐘。在這次評(píng)選中，提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥械審評(píng)保障能力成為綜合評(píng)審的重要考量。以中國(guó)食品藥品檢定研究院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、以中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院為依托單位的體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等被納入綜合審評(píng)并獲得認(rèn)定。這些重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將為藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)疫情防控用藥械檢驗(yàn)技術(shù)研究提供有力支撐。

疫苗作為用于健康人體預(yù)防和控制傳染性疾病的重要產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與維護(hù)公眾健康密切相關(guān)。特別值得關(guān)注的是，在本次評(píng)選中，以中山大學(xué)為依托單位的疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)定，這是允許符合資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開展疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的有益探索和實(shí)踐，可為進(jìn)一步豐富專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)資源、強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、滿足生產(chǎn)生活檢驗(yàn)檢測(cè)需求提供能力支撐，具有重要的里程碑意義。

重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌推進(jìn)

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局公布首批45家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。加上本次新獲批的72家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室已達(dá)到117家。

以產(chǎn)品類型劃分，藥品、醫(yī)療器械、化妝品和創(chuàng)新型多領(lǐng)域方面分別占總數(shù)的55%、25%、8%和12%。就區(qū)域布局來看，這些重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室分布在27個(gè)?。ㄊ小^(qū)），覆蓋比例達(dá)到87%以上，京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)等藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域均有重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局。與此同時(shí)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的遴選也關(guān)注其他地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力爭(zhēng)做到全面統(tǒng)籌、有序推進(jìn)。這些實(shí)驗(yàn)室將為促進(jìn)我國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品創(chuàng)新及其產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國(guó)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平，提供重要的技術(shù)支撐。

附件

國(guó)家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單

構(gòu)筑藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展新支撐國(guó)家藥監(jiān)局再增72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

序號(hào)	實(shí)驗(yàn)室名稱	依托單位	實(shí)驗(yàn)室主任	學(xué)委會(huì)主任
1	中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	北京中醫(yī)藥大學(xué)	徐安龍	丁健
2	中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院	黃璐琦	李大鵬
3	中藥臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院	高蕊	唐旭東
4	中藥安全研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	河南中醫(yī)藥大學(xué)	苗明三	王升啟
5	中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院	王鐵杰	仝小林
6	中醫(yī)藥循證評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	天津中醫(yī)藥大學(xué)	張俊華	劉清泉
7	中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	周志凌	王廣基
8	中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心	楊利紅	楊寶峰
9	海洋中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院	盧京光	郝小江
10	中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	內(nèi)蒙古民族大學(xué)	拉喜那木吉拉	段金廒
11	中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院	海平	梅之南
12	中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	張濤	婁紅祥
13	中藥（維藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院	于新蘭	顧政一
14	中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院	達(dá)娃卓瑪	姚新生
15	藥物制劑及輔料研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)藥科大學(xué)	郝海平	侯惠民
16	糖藥物質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	山東大學(xué)	王鳳山	葉新山
17	創(chuàng)新藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	河南師范大學(xué)	?？?biāo)	丁奎嶺
18	藥用輔料工程技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）	劉雁鳴	涂家生
19	化學(xué)藥品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院	孫苓苓	彭孝軍
20	藥物制劑體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院	謝華	曾蘇
21	藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	山東大學(xué)	臧恒昌	杜冠華
22	藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	馮光	李劍光
23	藥物代謝研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	南方醫(yī)科大學(xué)	劉叔文	黃民
24	藥用輔料質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	廣東省藥品檢驗(yàn)所	陳英	劉良
25	胸腔疾病藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	廣州醫(yī)科大學(xué)	余細(xì)勇	鐘南山
26	放射性藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	北京大學(xué)	楊志	羅志福
27	仿制藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	姜建國(guó)	張建新
28	麻醉精神藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	徐州醫(yī)科大學(xué)	曹君利	王廣基
29	疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院	楊蕾	魏于全
30	細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院	徐富強(qiáng)	高天明
31	創(chuàng)新藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	山東大學(xué)	陳玉國(guó)	李春盛
32	創(chuàng)新藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	四川大學(xué)華西醫(yī)院	王永生	卞修武
33	細(xì)胞類產(chǎn)品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院	戎利民	蘇國(guó)輝
34	疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中山大學(xué)	陸家海	徐建國(guó)
35	細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	東北師范大學(xué)	鮑永利	田志剛
36	疫苗與細(xì)胞治療產(chǎn)品人源化動(dòng)物模型評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	吉林大學(xué)第一醫(yī)院	楊永廣	胡寶洋
37	智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)信息通信研究院	劉多	張平
38	創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	華南理工大學(xué)	王迎軍	朱美芳
39	體外診斷試劑質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)食品藥品檢定研究院	楊振	陳薇
40	醫(yī)用增材制造器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	西安交通大學(xué)	李滌塵	王迎軍
41	人工智能醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院	何昆侖	王擁軍
42	傳染性疾病檢測(cè)技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	廈門大學(xué)	夏寧邵	李金明
43	醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護(hù)器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	萬敏	于學(xué)杰
44	體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	范漢杰	徐英春
45	體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院	張國(guó)軍	張青云
46	組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	四川大學(xué)	敖強(qiáng)	付小兵
47	體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	王會(huì)如	蔣莊德
48	超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	軒轅凱	陳思平
49	醫(yī)用生物防護(hù)及植入器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	王海濤	喬海靈
50	無源植入器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	宋鐸	邱貴興
51	醫(yī)學(xué)成像設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	北京大學(xué)	韓鴻賓	歐陽勁松
52	放療設(shè)備監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	王培臣	趙振堂
53	超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	龔聲瑾	胡兵
54	體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院	鄒明強(qiáng)	康熙雄
55	化妝品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)食品藥品檢定研究院	路勇	陳衛(wèi)
56	化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院	李啟艷	管華詩
57	化妝品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	北京大學(xué)第一醫(yī)院	李航	詹啟敏
58	化妝品安全評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	南方醫(yī)科大學(xué)	楊杏芬	彭雙清
59	化妝品質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	江南大學(xué)	楊成	陳衛(wèi)
60	納米技術(shù)產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	國(guó)家納米科學(xué)中心	趙宇亮	劉昌勝
61	眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院	瞿佳	張雨東
62	創(chuàng)新藥物安全研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	北京市藥品檢驗(yàn)所	楊文良	趙宇亮
63	化妝品人體評(píng)價(jià)和大數(shù)據(jù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	四川大學(xué)	李利	劉瑋
64	藥物警戒研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心	沈傳勇	沈洪兵
65	全軍藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站	李杰	陳薇
66	海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	四川大學(xué)華西醫(yī)院	孫鑫	李蘭娟
67	藥品監(jiān)管技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	沈陽藥科大學(xué)	徐鳳翔	王銳
68	藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院	張抒揚(yáng)	王軍志
69	組織工程技術(shù)產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	南通大學(xué)	顧曉松	王軍志
70	藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	中國(guó)藥科大學(xué)	邵蓉	桑國(guó)衛(wèi)
71	創(chuàng)新藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	清華大學(xué)	丁勝	楊悅
72	藥物警戒技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室	廣東藥科大學(xué)	張陸勇	周宏灝