2月25日，貝達藥業(yè)公告，公司申報的BPI-361175片用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關(guān)突變的晚期非小細胞肺癌等實體瘤的藥品臨床試驗申請已取得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
BPI-361175 是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體（Epidermal growthfactor receptor, EGFR）口服小分子抑制劑，擬治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他EGFR 相關(guān)突變的晚期非小細胞肺癌等實體瘤。2020 年 12 月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了 BPI-361175 片針對前述適應(yīng)癥的藥品臨床試驗申請并獲受理，相關(guān)具體情況詳見公司于 2020 年 12 月 22 日本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。披露在巨潮資訊網(wǎng)上的《關(guān)于 BPI-361175 片藥品臨床試驗申請獲得受理的公告》（公告編號：2020-148）。截至本公告披露日，國內(nèi)外針對攜帶 EGFR C797S 突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段，尚無藥物上市。BPI-361175 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品 1 類。
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