3月1日，奧賽康發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的哌柏西利膠囊境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》。
哌柏西利是細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，由輝瑞制藥公司研發(fā)。哌柏西利膠囊于2015年獲美國(guó)FDA加快審評(píng)途徑批準(zhǔn)上市，隨后分別在歐盟、英國(guó)和日本上市。2018年，哌柏西利膠囊進(jìn)口獲NMPA批準(zhǔn)，用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤首位，嚴(yán)重危害婦女的身心健康。內(nèi)分泌治療因原發(fā)耐藥與繼發(fā)耐藥而使其有效性受到限制。CDK4/6抑制劑是逆轉(zhuǎn)內(nèi)分泌治療耐藥的有效藥物，其與內(nèi)分泌治療聯(lián)用現(xiàn)已納入晚期HR陽(yáng)性乳腺惡性腫瘤治療指南。Cortellis數(shù)據(jù)庫(kù)顯示哌柏西利2020年全球銷售額為53.92億美元，PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示2019年度中國(guó)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)0.22億元。哌柏西利是全球首 個(gè)獲準(zhǔn)上市的CDK4/6抑制劑，可明顯延長(zhǎng)晚期乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期，為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
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