記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
隨著多款國產(chǎn)新冠**獲批上市，**接種人數(shù)不斷增加，對于**全生命周期的安全保障措施也不斷加碼。
3月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《**生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱為《規(guī)定》），提出中國應(yīng)實現(xiàn)**最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯，如發(fā)現(xiàn)可能對**質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥監(jiān)部門可隨時開展檢查。
《規(guī)定》對包括新冠**在內(nèi)的**產(chǎn)品的**上市許可持有人到**配送、變更、監(jiān)督、到召回都做出了詳細(xì)的規(guī)定。
《規(guī)定》明確**產(chǎn)品實行上市許可持有人制度，持有人對**的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。其他與**生產(chǎn)相關(guān)的主要原材料、輔料和包裝材料供應(yīng)商以及**供應(yīng)過程儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)主體依法承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任。
過去幾年國內(nèi)**行業(yè)曾接連發(fā)生“山東**事件”與“長生**事件”，分別暴露出國內(nèi)**行業(yè)在流通與生產(chǎn)環(huán)節(jié)是存在的問題。
在生產(chǎn)上方面，《規(guī)定》明確，持有人應(yīng)當(dāng)保證每批產(chǎn)品均能按照批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊批準(zhǔn)要求；生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強物料供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作，需如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
對于無法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。
《規(guī)定》明確實現(xiàn)最小包裝單位要實現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國家**全程電子追溯制度要求，如實記錄**銷售、儲存（是否每次轉(zhuǎn)場都掃碼）、運輸、使用信息。
在**配送方面，《規(guī)定》要求，**上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送**，應(yīng)當(dāng)具備**冷鏈儲存、運輸條件，符合**儲存和運輸管理規(guī)范的有關(guān)要求，并對配送的**質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。
如若**需要被召回，《規(guī)定》還專門提出，持有人應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，建立完善的藥品召回管理制度，收集**安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的**產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，召回有安全隱患的**。藥監(jiān)部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為**存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險的，持有人應(yīng)當(dāng)召回**而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回**。
**出現(xiàn)疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與**質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的**質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的**質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照藥監(jiān)部門的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進行處置。
在**監(jiān)督管理方面，《規(guī)定》要求，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國**質(zhì)量監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)制定**生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的規(guī)章制度和規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南并監(jiān)督指導(dǎo)實施；組織開展**巡查和抽查；督促指導(dǎo)**批簽發(fā)管理工作；會同衛(wèi)生健康部門制定統(tǒng)一的**追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國**電子追溯體系，實現(xiàn)**全過程信息可追溯。
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