CDE藥審分析，39個化藥1類新藥，31個生物制品新藥獲受理，恒瑞、諾誠健華…

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作者：勤軒來源：藥智網(wǎng)

2021-03-04

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2021年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有706個（復審除外，下同）其中化藥受理538個，中藥受理28個，生物制品受理139個。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2021年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有706個（復審除外，下同）其中化藥受理538個，中藥受理28個，生物制品受理139個；2021年1-2月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-2月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

1月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有538個，主要申請類型還是以補充申請為主，受理號224個，其次為仿制申請，受理號為118個，其中新藥申請受理號77個；2021年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況

1、化藥1類國產(chǎn)申報情況

3月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計52個（按受理號計），其全是IND申請，涉及25個品種24家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2021年2月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

2、化藥1類進口藥品申報情況

2月共28個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請23個，NDA申請5個，涉及14個品種12家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年2月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2021年03月02日。

AP-L1898膠囊

AP-L1898是一種有效抑制EGFR(表皮生長因子受體)非常見突變的靶向小分子抑制劑，由蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司申報臨床試驗，目前已進入CDE相關審評序列排隊待審評。

HG146膠囊

HG146是成都先導利用其核心技術平臺DNA編碼化合物庫技術自主開發(fā)，擁有全新分子骨架結構的組蛋白去乙?；福℉DAC）I/IIb亞型選擇性抑制劑，在2018年已獲批臨床，目前臨床試驗I期進行中；HG146主要通過上調(diào)細胞內(nèi)組蛋白和微管蛋白乙?；?，調(diào)節(jié)抑癌基因的表達，并擾亂癌細胞內(nèi)的蛋白穩(wěn)態(tài)，誘發(fā)癌細胞凋亡。

HRS8807片

HRS8807是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新化學藥，可以影響疼痛信號的傳導，發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，擬用于急、慢性疼痛；全球同類產(chǎn)品都處在臨床研發(fā)階段，無同靶點藥物上市，目前恒瑞醫(yī)藥已在澳大利亞開展該產(chǎn)品的 I期臨床研究。

ICP-332片

ICP-332是諾誠健華自主研發(fā)具有全球自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，擬用于治療銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、炎癥性腸病、狼瘡及特應性皮炎等免疫炎癥性疾病。ICP-332是一種更為高效、高選擇性的新型TYK2抑制劑；TYK2是一種非受體酪氨酸激酶，屬于Janus激酶(JAK)家族。ICP-332對JAK2的選擇性高達約400倍，可減低因JAK2抑制所致貧血不良反應。

JAB-3312膠囊

JAB-3312是加科思自主研發(fā)設計開發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥，是一種小分子口服抗腫瘤藥，擬用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌及胰腺癌等實體瘤。

SY-4835片

SY-4835是首藥控股自主研發(fā)的具有完全知識產(chǎn)權的新一代高活性的選擇性WEE1（WEE：是腫瘤細胞周期調(diào)控的關鍵蛋白之一，在腫瘤發(fā)生、發(fā)展過程中發(fā)揮重要的生理功能）小分子抑制劑。臨床前研究顯示，通過選擇性抑制WEE1，可有效調(diào)控多種腫瘤類型的細胞周期和DNA損傷修復。

二、中藥審評情況

2月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計28個，其中新藥4個，補充申請24個；2021年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況