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CPHI制藥在線 資訊 科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液通過一致性評價

科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-04
3月4日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       3月4日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       產(chǎn)品規(guī)格:

       100ml:鹽酸替羅非班(按C22H36N2O5S計)5mg與氯化鈉0.9g

       250ml:鹽酸替羅非班(按C22H36N2O5S計)12.5mg與氯化鈉2.25g

       該產(chǎn)品主要用于末次胸痛發(fā)作12小時之內(nèi)且伴有心電圖改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者,預(yù)防早期心肌梗死;及計劃進(jìn)行直接PCI(經(jīng)皮冠狀動脈介入治療)的急性心肌梗死患者,以減少重大心血管事件的發(fā)生。

       替羅非班為血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑,臨床使用具有起效迅速、療效確切、停藥后快速恢復(fù)血小板功能的優(yōu)勢,目前已被歐洲《心肌血運重建指南(2018)》、中國《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南(2019)》、中國《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治療的合理用藥指南(2019)》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦使用。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為2020年國家醫(yī)保乙類品種,2019年中國銷售額約為1.9億元。

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