記者 |謝欣
國內(nèi)知名生物科技公司百奧泰最近日子有點(diǎn)難過。
繼上月宣布其HER2抗體偶聯(lián)（ADC）新藥BAT8001三期臨床試驗(yàn)失敗后，百奧泰3月4日晚間又公告宣布終止BAT8003（注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物） 和 BAT1306（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）的臨床開發(fā)。
其中，BAT8003是一種靶向Trop2的ADC藥物，于2019年3月開展Trop2陽性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗(yàn)，BAT1306是一款PD-1 單抗，目前已開展BAT1306聯(lián)合XELOX一線治療EBV相關(guān)胃癌臨床試驗(yàn)及BAT8001聯(lián)合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
兩款新藥的停止原因不盡相同，BAT8003一方面是技術(shù)路徑上考慮到BAT8003與此前三期臨床失敗的BAT8001在某些技術(shù)特征有類似，同時(shí)當(dāng)今Trop 2 ADC領(lǐng)域市場(chǎng)格局變化，存在較高的臨床開發(fā)與市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。而PD-1則是由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)太過激烈，不僅賽道擁擠并且也造成了研發(fā)成本水漲船高，此外由于之前BAT8001三期臨床失敗，BAT8001聯(lián)合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)也已終止。
百奧泰表示，截至2020年12月，公司BAT8003研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入6156.50萬元，BAT1306研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入5197.45萬元。按照相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策，該項(xiàng)目的全部研發(fā)支出已計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益。
原本百奧泰在ADC領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)度上處于國內(nèi)第一梯隊(duì)，PD-1更是目前腫瘤藥物開發(fā)的基石藥物，幾乎是各家必備的產(chǎn)品，而如今不僅是真金白銀打了水漂，連續(xù)3個(gè)腫瘤核心產(chǎn)品停止研發(fā)也意味著百奧泰在腫瘤領(lǐng)域上只能在蟄伏一段時(shí)間了。雖然百奧泰還有一些腫瘤新藥，但都還處在很早的開發(fā)階段，在未來較長(zhǎng)一段時(shí)間里公司在腫瘤領(lǐng)域?qū)⒅挥屑磳⑸鲜械呢惙ブ閱慰挂粋€(gè)產(chǎn)品。
目前看來，百奧泰未來幾年的重點(diǎn)都將會(huì)在自身免疫性疾病領(lǐng)域，目前其阿達(dá)木單抗生物類似藥已經(jīng)獲批上市，托珠單抗生物類似藥處于三期臨床階段，在國內(nèi)進(jìn)度最快，在全球也屬于進(jìn)度較快的托珠單抗生物類似藥。
此外，戈利木單抗生物類似藥與 IL-12/IL-23單抗即將進(jìn)入臨床三期階段，一款改良的CD20單抗與IL-17A單抗已經(jīng)進(jìn)入臨床一期，除CD20外，其他幾款進(jìn)度在國內(nèi)均處于第一梯隊(duì)。不過值得注意的是，在自身免疫性疾病領(lǐng)域的生物類似藥開發(fā)上，百奧泰基本都選擇了直接進(jìn)行全球臨床試驗(yàn)的策略，與國內(nèi)臨床相比，全球臨床的難度與不確定性會(huì)更高，未來也存在著臨床進(jìn)度被后來者超越的情況。
雖然自身免疫性疾病也是國內(nèi)新藥臨床開發(fā)的熱點(diǎn)，不過目前國內(nèi)也只有百奧泰與海正博銳等為數(shù)不多的幾家生物科技公司在管線規(guī)模和臨床進(jìn)度上進(jìn)展較快。
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