繼阿斯利康在美國撤銷Imfinzi （度伐魯單抗）用于既往接受過治療的成人局部晚期或轉移性膀胱癌適應癥的兩周后，3月8日，羅氏也宣布在美國自愿撤回Tecentriq（阿替利珠單抗）用于二線治療接受過含鉑化療的轉移性尿路上皮癌（膀胱癌）的適應癥。
根據IMvigor210的開放標簽、多中心、單臂II期臨床研究，在晚期尿路上皮癌患者中評估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要終點為客觀緩解率（ORR），為23.5%。正是基于這一數據，作為PD-1藥物在二線未能擊敗化療的少數例外，Tecentriq在2016年獲得了FDA的加速批準，用于膀胱癌的一線和二線用藥。
FDA的“加速批準計劃”允許患有難治性癌癥的人能夠盡早接受某些新療法。但是，加速批準的部分條件包括上市后要求，這些要求需要確認治療的安全性和有效性。
而在2017年的III期臨床試驗——IMvigor211中，羅氏將Tecentriq與化療進行了頭對頭比較，試圖作為特定晚期膀胱癌的一線治療方案。遺憾的是，IMvigor211以失敗告終。根據羅氏公布的消息，IMvigor211的應答率和安全性都與二期數據類似，但是化療組生存期超過歷史水平。
對于IMvigor211的失敗，FDA并未撤銷Tecentriq的膀胱癌適應癥，而是繼續(xù)保留Tecentriq的二線/一線適應癥，直到IMvigor130研究繼續(xù)進行獲得最終結果再做決定。
在IMvigor130研究中，Tecentriq繼續(xù)與化療進行頭對頭試驗。到了2018年7月，IMvigor130研究的數據檢測委員會發(fā)現，初治的不適合順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者接受Tecentriq單藥一線治療，PD-L1低表達的腫瘤患者中存活率下降，FDA由此對Tecentriq一線治療膀胱癌作為了PD-L1表達陽性的限制。
盡管這項研究仍在進行中，但由于膀胱癌二線治療臨床需求近年來隨著一些first in class新療法的獲批也得到了滿足，羅氏決定將Tecentriq退出該適應癥的二線治療市場。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
