記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)乳腺癌達到226萬例，首次超過肺癌（221萬例）成為全球第一大癌癥。而中國2020年新發(fā)乳腺癌約42萬例，并導致近12萬人死亡。
而在剛剛過去的2021年國際婦女節(jié)當天，一款對早期乳腺癌有療效的靶向抗癌新藥也正式在國內(nèi)上市了。
禮來制藥3月8日宣布旗下阿貝西利片（唯擇®）在當天正式于國內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)上市，阿貝西利片是一種高選擇性的CDK4/6抑制劑，于2020年年底獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準, 用于HR陽性（激素受體陽性）、HER2陰性（人表皮生長因子受體2陰性）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+和HER2-最為常見，約占60%左右。國際癌癥研究機構(gòu)的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成為了全球新發(fā)病例最高的癌癥。僅2020年1年，中國新發(fā)乳腺癌病例就高達41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。
據(jù)禮來介紹，臨床實驗顯示：阿貝西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑或氟維司群較內(nèi)分泌單藥可提升HR+，HER2-晚期乳腺癌患者無疾病進展生存期。
值得一提的是，阿貝西利也是目前唯一一款在治療早期乳腺癌上表現(xiàn)出療效的CDK4/6抑制劑。其與內(nèi)分泌治療聯(lián)用可降低早期乳腺癌患者復發(fā)風險。禮來表示，阿貝西利聯(lián)合標準輔助內(nèi)分泌治療用于HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者，較單獨使用內(nèi)分泌治療顯著降低了乳腺癌復發(fā)風險25%。
此外，對于內(nèi)分泌耐藥等難治型人群，臨床研究也顯示阿貝西利有一定療效。禮來方面表示，阿西貝利聯(lián)合氟維司群較氟維司群單藥可顯著延長原發(fā)和繼發(fā)內(nèi)分泌耐藥患者中位無進展生存期，及中位總生存期。
目前，全球共有3款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別為輝瑞、禮來與諾華。在國內(nèi)市場，2018年10月，輝瑞的哌柏西利（愛博新）成為首 個在中國上市的CDK4/6抑制劑，這也意味著雖然阿貝西利也是目前唯一一款在治療早期乳腺癌上表現(xiàn)出療效的CDK4/6抑制劑，但在中國市場上其已經(jīng)失去了先發(fā)優(yōu)勢。
不過，哌柏西利（愛博新）在上市后連續(xù)兩年醫(yī)保談判失利。但在2020年醫(yī)保目錄失利與阿貝西利獲批后，輝瑞也在追兵漸進的情況下果斷降價，降價幅度也是高達54%。這也給禮來阿貝西利后續(xù)的市場定價與準入給予極大壓力。
對此，3月8日，禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文對界面新聞稱，希望阿貝西利的價格具備足夠的市場競爭力，目前正在公司內(nèi)部積極為2021年年底醫(yī)保目錄談判做準備，希望能列名2021年醫(yī)保目錄。
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