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CPHI制藥在線 資訊 智飛生物/中國科學(xué)院微生物研究所重組新冠**獲緊急使用批準(zhǔn)

智飛生物/中國科學(xué)院微生物研究所重組新冠**獲緊急使用批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-16
3月10日,中國科學(xué)院微生物研究所與智飛生物聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒**(CHO細胞)在中國國內(nèi)緊急使用獲得批準(zhǔn),成為國內(nèi)第四款獲批緊急使用的新冠病毒**,也是國際上第一個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白**。

       3月10日,中國科學(xué)院微生物研究所與智飛生物聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒**(CHO細胞)在中國國內(nèi)緊急使用獲得批準(zhǔn),成為國內(nèi)第四款獲批緊急使用的新冠病毒**,也是國際上第一個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白**。

       據(jù)悉,該**已于去年10月完成I、II期臨床試驗。結(jié)果顯示,該**全程接種后,無嚴重不良反應(yīng)發(fā)生,符合亞單位**不良反應(yīng)小的特點,且產(chǎn)生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白**、mRNA新冠**相當(dāng)。

       去年11月份,該**陸續(xù)在中國及烏茲別克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多爾、印度尼西亞多國啟動III期臨床試驗,計劃接種人數(shù)29000例。目前III期臨床試驗進展順利。今年2月份,該新冠**在烏茲別克斯坦獲得EUA,而在本月1日,**已經(jīng)在該國獲批使用。

       據(jù)悉,該**生產(chǎn)采用工程化細胞(CHO)生產(chǎn)重組蛋白,不需要高等級生物安全實驗室生產(chǎn)車間,生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠,可以快速實現(xiàn)國內(nèi)外大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),顯著降低了**生產(chǎn)成本,且存儲和運輸便捷。

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