專注于針對世界嚴(yán)重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和**的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司和專注于開發(fā)和商業(yè)化新型**的生物制藥公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達(dá)克代碼：DVAX）今天宣布三葉草生物的新冠候選**全球II/III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“SPECTRA”完成首批志愿者接種，該臨床試驗(yàn)旨在評估三葉草生物“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選**在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的有效性、安全性和免疫原性。
這項(xiàng)全球II/III期臨床試驗(yàn)是針對聯(lián)合佐劑的“S-三聚體”新冠候選**開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對照研究，志愿者將完成兩次接種，其中間隔21天。該臨床試驗(yàn)將在拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲的多個(gè)臨床研究中心入組22,000多名成年和老年志愿者。一個(gè)獨(dú)立的外部數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)將通過定期審查臨床試驗(yàn)中累積的有效性和安全性數(shù)據(jù)，為整個(gè)臨床試驗(yàn)提供安全監(jiān)察。該臨床試驗(yàn)有望于2021年年中發(fā)布主要終點(diǎn)的中期結(jié)果，具體時(shí)間取決于臨床試驗(yàn)入組情況和研究中新冠病例的發(fā)生數(shù)量。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“SPECTRA項(xiàng)目完成首批志愿者接種是三葉草生物新冠候選**開發(fā)過程中的又一重要里程碑。目前全球許多社區(qū)仍然迫切需要新冠**，如果II/III期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果表現(xiàn)良好，那么我們將與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，盡快上市我們的‘S-三聚體’新冠**。”
Dynavax首席執(zhí)行官Ryan Spencer先生表示：“我們非常高興看到SPECTRA項(xiàng)目完成首批志愿者接種，這將有機(jī)會(huì)證明三葉草生物新冠候選**在與CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的安全性和有效性。該新冠候選**以其較大的生產(chǎn)規(guī)模和標(biāo)準(zhǔn)冰箱條件下儲(chǔ)存的長期穩(wěn)定性，有望成為滿足全球?qū)π鹿?*需求的又一重要解決方案。我們很自豪可以與三葉草生物合作開發(fā)新冠候選**，并承諾支持三葉草生物在全球范圍內(nèi)供應(yīng)所需的**。”
“SPECTRA”項(xiàng)目由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）全資支持。借此合作，數(shù)以億計(jì)的“S-三聚體”新冠**將可望通過COVAX機(jī)制進(jìn)行采購和分配，為該機(jī)制中參與國的最高風(fēng)險(xiǎn)人群提供保護(hù)。
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“這是三葉草生物在開發(fā)其令人期待的新冠候選**過程中邁出的重要一步，是我們在遏制新冠病毒蔓延上迫切需要的新手段。在被證明安全有效后，我們期待通過COVAX機(jī)制將數(shù)億劑該新冠**向全球供應(yīng)。”
2020年12月，三葉草生物發(fā)布“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選** I 期臨床研究積極結(jié)果，研究數(shù)據(jù)表明在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下，新冠候選**可在成年和老年受試者中誘導(dǎo)出強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，包括中和抗體和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并且顯示了良好的安全性和耐受性。該新冠候選**預(yù)期在標(biāo)準(zhǔn)冷藏條件下長期穩(wěn)定，并已在室溫下表現(xiàn)出至少兩個(gè)月的穩(wěn)定性，適合在全球范圍內(nèi)分發(fā)。I 期臨床研究積極結(jié)果在2021年初發(fā)表于《柳葉刀》。
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