記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
輔助用藥代表品種再遭政策打擊。
3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書的公告》。對注射用鼠神經(jīng)生長因子的說明書在【不良反應】、【注意事項】、針對孕婦兒童人群的使用等內(nèi)容上進行了詳細要求。
新版說明書中明確，注射用鼠神經(jīng)生長因子可能引發(fā)皮膚、神經(jīng)**、腸胃、各種肌肉骨骼及結締組織以及免疫系統(tǒng)等多種類型的不良反應。嚴重的不良反應甚至可能導致睡眠障礙、**障礙、轉(zhuǎn)氨酶升高、肝腎功能異常、過敏性休克等。
國家藥監(jiān)局還要求，在說明書中增加“應嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥。嚴禁改變給藥途徑”，針對孕婦及哺乳期婦女用藥刪除“本品對神經(jīng)系統(tǒng)有促進生長、發(fā)育的作用”及“請遵醫(yī)囑”等表述，保留該特殊人群相關慎用內(nèi)容。
鼠神經(jīng)生長因子的活性成分為小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長因子（mNGF），成品含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保護劑。其作為一種神經(jīng)保護劑、神經(jīng)營養(yǎng)劑和神經(jīng)再生劑，于2010年5月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，批準用于治療視神經(jīng)損傷。
然而，包括鼠神經(jīng)生長因子在內(nèi)，大批中藥注射液、神經(jīng)系統(tǒng)注射用藥都在臨床上被認為屬于輔助用藥，近年來在業(yè)內(nèi)備受爭議，被認為療效不明確，但卻大都是幾十億級別的大品種，在醫(yī)院里存在普遍的超適應癥使用，被戲稱為“萬金油藥”。
以鼠神經(jīng)生長因子為例，其在上市之后曾一度因銷售額猛增被稱之為神話。據(jù)丁香園insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，鼠神經(jīng)生長因子單品種僅在2018年的銷售額便達到24.7億元。
如“丁香醫(yī)生”旗下“偶爾治愈”就曾報道，一些自閉癥、腦癱兒童在鄭州大學第三附屬醫(yī)院等醫(yī)院接受治療所謂“封針療法”時，便被注射鼠神經(jīng)生長因子，然而無論是自閉癥還是腦癱，目前均無任何注射鼠神經(jīng)生長因子對其療效的臨床詢證依據(jù)。
從2017年起，嚴控輔助用藥的呼聲越來越高，2019年6月11日，鼠神經(jīng)生長因子等輔助用藥品種被納入到國家衛(wèi)健委首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄；2019年注射用鼠神經(jīng)生長因子被踢出國家醫(yī)保目錄。
目前國內(nèi)上市的注射用鼠神經(jīng)生長因子有4款，分別為舒泰神的蘇肽生，海特生物的金路捷，未名醫(yī)藥的恩經(jīng)復和麗珠集團的麗康樂，四款產(chǎn)品基本上均分市場。
但受到連續(xù)的政策影響，注射用鼠神經(jīng)生長因子市場已經(jīng)嚴重萎縮，其中蘇肽生2019年銷售收入3.億元，同比下降37.22%、麗康樂2019年銷售收入3.6億元，同比下降18.83%；金路捷2019年銷售收入3.9億元，同比下降27.79%；恩經(jīng)復2019年銷售收入3.9億元，同比下降23.67%。
而注射用鼠神經(jīng)生長因子同時也是舒泰神、海特生物和未名醫(yī)藥的最核心產(chǎn)品，為公司主要營收來源，受連續(xù)的政策嚴控影響，上述三家上市公司在2020年業(yè)績均出現(xiàn)大幅下滑，業(yè)績預告顯示三家企業(yè)2020年均為虧損狀態(tài)。
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