近日，羅氏宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類使用藥品委員會（CHMP）建議批準Tecentriq®（atezolizumab，阿特珠單抗）作為腫瘤具有高PD-L1表達、無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因腫瘤畸變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線（初始）治療。
根據(jù)這一建議，預計歐盟委員會將在不久的將來作出關于Tecentriq治療該適應癥批準的最終決定，以及批準的全部細節(jié)。
如果獲得批準，Tecentriq將提供一種新的治療方案，不會產(chǎn)生化療相關的不良反應。這也是第一個也是唯一一個單劑癌癥免疫療法，有三種給藥方案，允許每兩周、三周或四周給藥一次，讓醫(yī)生和患者能夠靈活地管理他們的治療。
CHMP的建議基于3期臨床研究IMpower110的數(shù)據(jù)，該研究表明，與化療相比，Tecentriq單藥治療可提高PD-L1高表達（TC3或IC3野生型[WT]）人群的總生存期（OS）7.1個月（OS=20.2 vs 13.1個月；危險比[HR]=0.59，95%CI:0.40–0.89；p=0.0106））。Tecentriq的安全性似乎與其已知的安全性狀況一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。接受Tecentriq治療的患者中有12.9%的患者出現(xiàn)3-4級治療相關的不良事件，而接受化療的患者中有44.1%的患者出現(xiàn)3-4級治療相關的不良事件。
IMpower110是一項隨機化、開放性3期研究，評估Tecentriq單藥療法與順鉑或卡鉑、培美曲塞或吉西他濱（化療）相比在PD-L1選擇的、未接受化療的IV期非鱗狀或鱗狀NSCLC患者中的療效和安全性。該研究納入572人，其中554人打算治療WT人群，排除EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的人群，并按1:1的比例隨機接受：
Tecentriq單一療法，直至疾病進展（或研究者評估的臨床益處喪失）、不可接受的**或死亡；或順鉑或卡鉑（由研究者自行決定）聯(lián)合培美曲塞（非鱗狀）或吉西他濱（鱗狀），然后用培美曲塞單獨維持治療（非鱗狀）或最 佳支持治療（鱗狀），直到疾病進展、不可接受的**或死亡。主要療效終點是PD-L1亞組（TC3/IC3-WT；TC2,3/IC2,3-WT；和TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的OS，通過SP142分析試驗確定。主要次要終點包括研究者評估的無進展生存率、客觀緩解率和緩解持續(xù)時間。
在2020年世界肺癌會議（2021年1月）上，對PD-L1高（TC3或IC3）WT人群進行的最新探索性OS分析顯示，在中位隨訪31.3個月時OS持續(xù)受益（HR=0.76，95%CI:0.54–1.09）。Tecentriq組的中位OS與之前分析中觀察到的（20.2個月）相同；化療組的中位OS為14.7個月。此探索性OS分析的數(shù)據(jù)也提交給CHMP。
Tecentriq在治療各種類型的肺癌方面顯示出有臨床意義的益處，目前在全球市場上有五種已被批準的適應癥，用于一線治療成人廣泛期小細胞肺癌（SCLC）的癌癥免疫療法，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷（化療）。Tecentriq在NSCLC中也有四個經(jīng)批準的適應癥，作為單一藥物或與靶向治療和/或化療聯(lián)合使用。
Tecentriq在美國、歐盟和世界各國獲得批準，可以單獨使用，也可以與各種形式的NSCLC、SCLC、某些類型的轉移性尿路上皮癌、PD-L1陽性轉移性三陰性乳腺癌和肝細胞癌的靶向治療和/或化療聯(lián)合使用。在美國，Tecentriq也被批準與Cotellic®（cobimetinib）和Zelboraf®（vemurafenib）聯(lián)合治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤。
參考來源：Roche receives positive CHMP opinion for Tecentriq as a first-line monotherapy treatment for people with a type of metastatic non-small cell lung cancer
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
