云頂新耀公布中國國家藥品監(jiān)督管理局批準Trodelvy新用途臨床試驗申請

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-03-31

云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布?Trodelvy? （sacituzumab govitecan-hziy）日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于開展治療多種有TROP-2高表達癌癥的2期籃式試驗的新藥臨床試驗申請。

云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy）日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于開展治療多種有TROP-2高表達癌癥的2期籃式試驗的新藥臨床試驗申請。

該2期單臂、多隊列籃式試驗旨在中國選定的中心評估sacituzumab govitecan-hziy治療180例復發(fā)或難治性食管鱗癌，胃癌和宮頸癌患者。在中國以及亞洲其他地區(qū)，這些病癥的發(fā)生率比西方國家高，且后線治療的治療選擇非常有限，代表著中國和亞洲其它地區(qū)龐大的未滿足醫(yī)療需求。

云頂新耀腫瘤領域首席醫(yī)學官時陽表示：“截至2019年，TROP-2表達癌癥的發(fā)生率超過350萬，占中國所有癌癥發(fā)生率約78%。Sacituzumab govetican-hziy獨特的TROP-2靶向抗體和拓撲異構酶抑制劑藥物偶聯的作用機制，以及在其他TROP-2表達的癌癥中的可靠數據表明，它可能在多種腫瘤中有效。我們期待著推動這項重要的籃式研究，因為我們正在努力擴展這一新穎療法潛在的適應癥，以針對醫(yī)療需求未得到滿足的各種癌癥。”

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