抗病毒和癌癥應(yīng)用半抗原化抗原**的全球領(lǐng)導(dǎo)者BioVaxys Technology Corp . （FRA：5LB）（OTC：LMNGF）今天宣布，該公司已經(jīng)就Covid-T，即該公司用于新冠病毒檢測的T細胞免疫反應(yīng)診斷產(chǎn)品，向美國食品藥品管理局（FDA）提出IND（試驗性新藥）前會議申請并向其生物制品評估和研究中心（CBER）提交了一份情況介紹資料包。 IND前會議是美國藥品監(jiān)管批準流程中的一個關(guān)鍵步驟，因為它為研究發(fā)起公司提供了一個可以就臨床試驗設(shè)計、臨床材料制造和質(zhì)量控制向FDA尋求澄清的機會。BioVaxys預(yù)計將在本月晚些時候?qū)ζ銲ND前情況介紹資料包做出書面回應(yīng)。
Covid-T™使用延遲型超敏反應(yīng)（“DTH”）進行檢測，該方法被認為是T細胞免疫的一種指標(biāo)，并已多年用于包括肺結(jié)核、真菌疾病和腮腺炎在內(nèi)的其他傳染病。此種檢測方法是在皮內(nèi)注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大約24小時后檢查該部位是否有輕微硬化情況。在活體皮膚測試中，抗原被視為生物制品，受CBER**研究和審查辦公室（OVRR）管理。
1月份，F(xiàn)DA曾指示BioVaxys可以申請Covid-T ™的預(yù)緊急使用許可（EUA）。 只需滿足數(shù)項法定要求，即可發(fā)放EUA。其中包括只要FDA認定，產(chǎn)品在符合某些標(biāo)準的情況下用于診斷、預(yù)防或治療嚴重或威脅生命的疾病時具有已知或潛在的益處，且超過了產(chǎn)品已知或潛在的風(fēng)險。就為新冠肺炎的診斷、治療或預(yù)防而開發(fā)的生物制劑而言，這項評估是根據(jù)產(chǎn)品的特性、與產(chǎn)品相關(guān)的現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)的整體以及產(chǎn)品的臨床前和人體臨床研究數(shù)據(jù)逐個進行。
等待臨床產(chǎn)品開發(fā)完成之前， BioVaxys沒有做出任何明示或暗示的聲稱，表明其擁有足夠的數(shù)據(jù)，可以申請EUA許可，以測試T細胞對于新冠病毒的免疫反應(yīng)。
對于其系列產(chǎn)品能夠消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-2冠狀病毒），該公司目前不作任何明示或暗示的聲明。
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