百濟(jì)神州今日公布，一項(xiàng)旨在評估百悅澤®（澤布替尼）對比安慰劑針對患有新型冠狀病毒肺炎（“新冠肺炎”）且需非機(jī)械通氣輔助供氧的住院患者的2期臨床試驗(yàn)未達(dá)到無呼吸衰竭生存或吸氧天數(shù)減少的并列主要有效性終點(diǎn)。百悅澤®在該試驗(yàn)中未出現(xiàn)新的安全警示。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟表示：“通過百濟(jì)神州團(tuán)隊(duì)和我們的研究合作伙伴的努力，我們得以進(jìn)一步了解BTK抑制劑針對新冠病毒的潛力，我也為此感到驕傲。盡管這項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果不盡如人意，但為評估百悅澤®能否為全球抗擊新冠肺炎做貢獻(xiàn)而啟動該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的速度之快令人欣慰。百濟(jì)神州的使命自始至終都是在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)指導(dǎo)下以及在精心設(shè)計(jì)和開展的試驗(yàn)中尋找?guī)椭蚧颊叩寞煼ā?rdquo;
百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將在未來以科學(xué)報告或?qū)W術(shù)論文的形式遞交相關(guān)數(shù)據(jù)。
關(guān)于百悅澤®用于治療新冠肺炎患者的BGB-3111-219臨床試驗(yàn)
2020年5月，百濟(jì)神州在美國啟動一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)（NCT04382586）患者入組，旨在評估百悅澤®用于治療出現(xiàn)呼吸窘迫的新冠肺炎患者。
該試驗(yàn)共入組67例需要輔助供氧或機(jī)械通氣的新冠肺炎患者，旨在快速評估百悅澤®用于治療出現(xiàn)呼吸窘迫新冠肺炎的住院患者是否有效。非機(jī)械通氣患者被隨機(jī)至接受28天劑量為每次320 mg、每日一次、的百悅澤®治療輔以維持療法，或安慰劑加維持療法。另一試驗(yàn)隊(duì)列共有四例需要機(jī)械通氣的患者，接受了百悅澤®聯(lián)合維持療法。該試驗(yàn)的并列主要終點(diǎn)為患者在接受治療第28天時實(shí)現(xiàn)無呼吸衰竭存活，以及在隨機(jī)隊(duì)列中吸氧減少的天數(shù)。
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