4月9日晚，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)，這意味著，其被市場寄予厚望的核心產(chǎn)品康柏西普“出海”失敗。
公告提到，其全資子公司成都康弘生物科技有限公司于2018年5月啟動(dòng)關(guān)于“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（簡稱“PANDA試驗(yàn)”）。
2020年9月25日，PANDA試驗(yàn)完成全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪視。
但是，此后進(jìn)展并不順利。
公告稱，2020年初以來，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響。康弘藥業(yè)無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況，實(shí)際影響更難以評估。現(xiàn)在已經(jīng)揭盲的階段性分析表明，全球公共衛(wèi)生事件對本研究的影響大大超過公司的預(yù)期，包括各國不斷出臺(tái)的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗(yàn)給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。特別是國際航運(yùn)和出行限制的阻礙，使得需要全程冷鏈配送的試驗(yàn)藥品的質(zhì)量控制以及需要去醫(yī)院現(xiàn)場臨床監(jiān)查和稽查，都變得格外艱難。此外，高達(dá)68個(gè)試驗(yàn)中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，這與試驗(yàn)藥物既往的臨床研究以及真實(shí)世界大量的使用經(jīng)驗(yàn)有很大差異。
2021年4月9日，PANDA試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)召開專題會(huì)議，基于上述環(huán)境下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行了中期評議。委員會(huì)認(rèn)為本試驗(yàn)在全球公共衛(wèi)生事件期間，大量受試者偏離試驗(yàn)規(guī)定的給藥方案；康柏西普在試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的安全性；在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個(gè)月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。同時(shí)，對于試驗(yàn)藥物和冷鏈供應(yīng)可能受到的影響深表關(guān)切，建議開展后續(xù)的調(diào)查研究。但委員會(huì)認(rèn)為PANDA試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，建議公司停止PANDA試驗(yàn)。
康弘藥業(yè)表示，經(jīng)研究決定尊重科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)的專業(yè)評估及建議，停止全球PANDA試驗(yàn)。
而就在不久前的3月28日，康弘藥業(yè)宣布，康柏西普海外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中試驗(yàn)二（KHB-1802）在法國暫停。（詳見：康柏西普KHB-1802項(xiàng)目遭暫停，持40億元“船票”出海分羹，朗沐能否立足國際市場？）
康柏西普是康弘藥業(yè)核心產(chǎn)品，于2014年4月上市，填補(bǔ)了國產(chǎn)濕性眼底黃斑變性 藥品的市場空白，也成為拉動(dòng)康弘藥業(yè)業(yè)績提升的主要因素。但在國內(nèi)面臨拜耳、諾華兩大外資藥企競爭，銷售潛力有限，因而康弘藥業(yè)瞄準(zhǔn)了海外市場，于2017年便開始謀劃國際多中心臨床試驗(yàn)。
除了爭奪市場份額外，康弘藥業(yè)急于開拓海外市場，還源于醫(yī)保降價(jià)壓力。自2019年醫(yī)保續(xù)約后，雖然潛在患者從300萬增至700萬，刺激了用量需求，但康柏西普單價(jià)下調(diào)25%，降至4160元，其銷售額受到一定影響。浙商證券研報(bào)顯示，2020年康柏西普樣本醫(yī)院銷售額下滑6.87%，考慮到樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)和實(shí)際終端銷售會(huì)有所偏差，機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2020年康柏西普收入同比下降3.4%。
而為了推進(jìn)海外試驗(yàn)進(jìn)展，去年以來，康弘藥業(yè)還通過定增來加強(qiáng)國際多中心III期臨床試驗(yàn)。去年12月，康弘藥業(yè)發(fā)布《非公開發(fā)行股股票預(yù)案》，擬定增不超過34.72億元，其中近26億元用于康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗(yàn)及注冊上市項(xiàng)目(占比74.1%)。多家券商認(rèn)為，如果海外臨床進(jìn)展順利，康柏西普2021年收入會(huì)增加，從而帶動(dòng)康弘藥業(yè)整體業(yè)績向上提升。
不過，在法國項(xiàng)目被暫停之后，康弘藥業(yè)股價(jià)便連續(xù)大跌，而現(xiàn)在全球臨床試驗(yàn)停止，不知道康弘藥業(yè)接下來在資本市場會(huì)有何表現(xiàn)。
當(dāng)然，今年以來，讓康弘藥業(yè)憂心的不止于此。
3月2日，康弘藥業(yè)副總裁、財(cái)務(wù)總監(jiān)兼董事會(huì)秘書鐘建軍收到深交所監(jiān)管函，監(jiān)管函指出，鐘建軍在公司2020年業(yè)績快報(bào)披露前十日內(nèi)買入公司股票7.73萬股，金額287.73萬元。深交所表示，鐘建軍的行為違反了相關(guān)規(guī)定，希望其杜絕上述問題的再次發(fā)生。
據(jù)悉，鐘建軍上述違規(guī)操作發(fā)生于2月18日和19日，其違規(guī)買入的股票浮盈超47萬元。
一系列事件之后，不知康弘將如何度過這個(gè)多事之春。
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