4月12日，阿斯利康公布，其糖尿病藥物Farxiga（達(dá)帕格列嗪，dapagliflozin）在一項三期研究中未能達(dá)到終點。這項研究是針對住院COVID-19患者進(jìn)行潛在治療的一項研究，患者有發(fā)生并發(fā)癥的嚴(yán)重風(fēng)險。
阿斯利康介紹，該公司與圣盧克中美洲心臟研究所合作進(jìn)行了這項研究，但最終宣布了負(fù)面結(jié)果。這一失敗的經(jīng)歷是這家英國制藥公司在歐洲和亞洲部分地區(qū)“艱難”上市COVID-19**后的有一困境，該**至今尚未在美國獲批使用。
阿斯利康在公告中指出，在為期30天的三期臨床研究DARE-19中，F(xiàn)arxiga沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。DARE-19研究是第一個評估SGLT2抑制劑對1250名住院COVID-19患者的安全性和有效性的晚期研究，這些患者有發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的危險因素。這項研究的主要終點是衡量患者器官功能障礙和全因死亡率的預(yù)防效果。此外，阿斯利康表示，F(xiàn)arxiga在幫助住院患者康復(fù)方面療效不夠。
但是，F(xiàn)arxiga的安全性和耐受性仍然與該藥物公認(rèn)的安全性相一致。
Farxiga是一種“first-in-class”的口服SGLT2抑制劑，每日一次。該藥物已被美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于降低2型糖尿病和已確定的心血管疾病或多種心血管危險因素患者因心力衰竭住院的風(fēng)險。
參與研究的患者有心臟、腎 臟和代謝共病病史，包括高血壓、心力衰竭、慢性腎 臟疾病和動脈粥樣硬化性心血管疾病。這些共病可導(dǎo)致患者死亡。
阿斯利康在12日的公告中并未提供該研究的全部數(shù)據(jù)。該公司表示，打算在5月份的美國心臟病學(xué)會科學(xué)會議上分享完整的數(shù)據(jù)。阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁梅內(nèi)·潘加洛斯（Mene Pangalos）指出，在阿斯利康啟動這項三期研究之前，幾乎沒有關(guān)于住院的COVID-19患者使用SGLT2抑制劑的數(shù)據(jù)。即使研究錯過了主要終點，這項研究也有助于填補“知識空白”，因為全世界都在繼續(xù)與COVID-19大流行作斗爭。
Farxiga當(dāng)然不是唯一一種在應(yīng)對COVID-19大流行臨床研究中失敗的藥物。Emergent BioSolutions最近發(fā)布了期免疫球蛋白治療新型冠狀病毒的失敗結(jié)果。除此之外的其他公司也未能如愿。三月份，羅氏旗下基因泰克宣布，與安慰劑聯(lián)合吉利德Veklury（remdesivir，瑞德西韋）相比，其類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Actemra（tocilizumab）聯(lián)合Veklury治療嚴(yán)重COVID-19肺炎患者的三期臨床研究REMDACTA未能達(dá)到主要終點。
DARE-19研究提供了關(guān)于使用SGLT2抑制劑治療COVID-19住院患者的潛在益處和風(fēng)險的重要數(shù)據(jù)。圣盧克中美洲心臟研究所的心臟病專家、DARE-19的首席研究員米哈伊爾N.科西伯羅德（Mikhail N.Kosiborod）在一份聲明中表示：“雖然這項試驗沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義，但研究結(jié)果非常有趣和有價值，將為未來的臨床科學(xué)提供信息。”
有一個問題是，SGLT2抑制劑（如Farxiga）是否會增加COVID-19糖尿病患者發(fā)生罕見并發(fā)癥的風(fēng)險呢？今年1月，美國馬薩諸塞州布里格姆婦女醫(yī)院的一項研究發(fā)現(xiàn)，5名服用SGLT2抑制劑的COVID-19患者出現(xiàn)了罕見的副作用。這5名患者出現(xiàn)了一種稱為euDKA的不良反應(yīng)，即正常血糖性糖尿病酮癥酸中毒。正如外媒BioSpace網(wǎng)站當(dāng)時報道的那樣，研究人員認(rèn)為“COVID-19可能通過與胰 腺上產(chǎn)生胰島素的細(xì)胞結(jié)合而增加euDKA的風(fēng)險。”
參考來源：
1.AstraZeneca’s Diabetes Drug Farxiga Falls Short in COVID-19 Study
2.COVID-19 Wins and Losses: Genentech’s Actemra Flunks Trial; Vir & GSK’s Antibody Dazzles
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