云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)以及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布美國食品藥品管理局（FDA）已加速批準其合作伙伴吉利德科學公司（納斯達克股票代碼：GILD）的Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）用于治療既往接受過含鉑化療，以及PD-1 或 PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者。
該項加速批準基于2期單臂TROPHY臨床研究獲得的數(shù)據(jù)，該研究共有112例患者參與，發(fā)現(xiàn)Trodelvy®的總緩解率為27.7%，中位緩解期為7.2個月。該適應癥的完全批準將取決于驗證性臨床研究的臨床獲益驗證結(jié)果。
在與吉利德科學公司簽署的授權引進協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家擁有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌癥適應癥開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權利。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌是一種惡性疾患，此前的治療選擇非常有限，Trodelvy®針對治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的加速批準，是美國及全球各地患者期盼已久的里程碑。吉利德科學公司在這一重要疾病領域做了大量且令人鼓舞的資料數(shù)據(jù)準備，制訂了綜合廣泛且持續(xù)的全球注冊策略，我們對此表示贊賞。在云頂新耀，我們期待著為大中華區(qū)及其他亞洲地區(qū)患者持續(xù)推進Trodelvy®的后期臨床開發(fā)，共同為全球患者帶去這一重要創(chuàng)新療法而努力。”
2020年12月，sacituzumab govitecan-hziy 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥臨床試驗申請。作為TROPiCS-04全球3期驗證性試驗的一部分，云頂新耀正在中國開展患者招募的準備工作，并旨在支持全球的注冊。
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