日前，由于強生COVID-19**的生產商Emergent BioSolutions出現了原料混用和大量的生產安全問題，美國FDA已要求Emergent BioSolutions暫停位于巴爾的摩的工廠生產強生COVID-19**。做為強生COVID-19**制造網絡重要的組成部分，Emergent的生產事故目前已至少導致1500萬劑強生COVID-19**遭到污染。
4月12日，FDA于對該工廠進行了檢查，就在不久之后，監(jiān)管機構表示在全面的評估和監(jiān)管報告完成之前，Emergent工廠應立刻停止COVID-19**的生產工作。此次叫停的主要原因，是因為Emergent可能涉嫌混用了強生和阿斯利康兩種COVID-19**的不同載體。
盡管這2種**都使用的是無害病毒做為COVID-19**載體，但強生和阿斯利康兩種COVID-19**的載體在生物學上是不同的，并且兩種COVID-19**的載體在生產過程中是不能互換使用的。2月下旬，Emergent工廠一名或多名員工將兩種不同的載體成分混淆了。當時，Emergent指出該公司設計的質量控制系統(tǒng)，可以識別違規(guī)問題出現的環(huán)節(jié)，并隔離受污染的批次。
然而，事實可能并不如Emergent估計得那樣簡單。FDA最近結束的檢查中，又發(fā)現了Emergent工廠的9個缺陷。其中之一就是Emergent未能對員工進行充分的制造和質量控制培訓。此外，此次檢查還發(fā)現Emergent工廠的設備尺寸不合格，并且沒有按照防止污染的標準，正確存放藥物成分。更嚴重的是，Emergent工廠的建筑物沒有清潔衛(wèi)生的條件。也就是說，Emergent工廠除了原料混用之外，制造、質量控制、衛(wèi)生條件等各個方面存在的問題，也可能會影響到COVID-19**的安全性。
由于事態(tài)的嚴重性，美國眾議院監(jiān)督與改革委員會主席Carolyn B. Maloney和冠狀病毒危機特設小組委員會主席James E. Clyburn已向Emergent首席執(zhí)行官G. Kramer和公司執(zhí)行主席Fuad El-Hibri發(fā)出聯合信，要求2位負責人在美國東部時間5月19日上午，在冠狀病毒小組委員會上出庭作證、接受質詢。
這并不是Emergent第一次出現問題。據報道，FDA在2020年4月對巴爾的摩工廠進行的調查表明，Emergent公司甚至沒有合格的人員生產冠狀病毒**。6月進行的另一次檢查顯示，FDA發(fā)現Emergent的生產計劃不完善，原因是人員培訓不足和質量控制欠佳。
除了生產出現問題之外，強生COVID-19**接種的安全性問題也引起了全球監(jiān)管機構的關注。該**在美國仍處于擱置狀態(tài)，監(jiān)管部門也正在調查接種強生COVID-19**出現凝血的案例。
歐洲藥品管理局日前發(fā)布研究結論，認為接種強生COVID-19**與發(fā)生血栓之間可能存在關聯。委員會對目前已有的所有證據進行了評估，包括8份來自美國的接種強生**后發(fā)生血栓和低血小板的嚴重病例報告。此外，歐洲藥品管理局認為強生的病例與接種阿斯利康COVID-19**后發(fā)生血栓的病例“非常相似”。
Emergent方面表示已經銷毀了受污染的1500萬劑強生**。在調查確定其他**是否也受此問題影響之前，預計將會導致6200萬劑COVID-19**的生產被擱置。根據強生發(fā)布的一季度業(yè)績財報顯示，該公司一季度銷售額達到了223.2億美元，同比增長7.9%，一季度COVID-19**的銷售額達到了1億美元。
參考來源：
1.FDA Asks Emergent to Temporarily Halt J&J COVID-19 Vaccine Ingredient Production
2.EU drug regulator backs Johnson & Johnson jab despite 'possible link' to blood clots
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