本周多個重磅藥物有新進展，恒瑞CDK4/6抑制劑Dalpiciclib提交上市申請并被納入優(yōu)先審評；諾和諾德司美格魯肽即將獲批，國內(nèi)長效GLP-1市場將迎來強勁競爭對手。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易、業(yè)績4個板塊，統(tǒng)計時間為4.19-4.23，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、4月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽（Semaglutide）注射液（0.5mg、1mg預充注射筆）上市申請（受理號JXSS2000006、JXSS2000007）已處于"待審批"階段。有望于近期獲得批準，輔助飲食控制和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。司美格魯肽是一種長效GLP-1受體激動劑，每周只須注射1次。
2、4月19日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江4類仿制藥瑞戈非尼片申報上市（受理號：CYHS2101075），為國內(nèi)首家報上市的仿制藥。其適應癥為：結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤、肝癌。瑞戈非尼是一種新型口服多激酶抑制劑，是拜耳公司繼索拉菲尼以后開發(fā)的新一代口服多靶點酪氨酸激酶抑制劑。
3、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞注射用卡瑞利珠單抗新適應癥（注冊分類：2.2）上市申請（受理號：CXSS2000045）已處于"在審批"狀態(tài)，有望近期獲批上市，用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。這是卡瑞利珠單抗獲批的第5項適應癥。
4、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏阿替利珠單抗新適應癥上市申請（受理號：JXSS2000033）的審評狀態(tài)變更為"在審批"，或?qū)⒃诮斋@批。該項適應癥為單藥用于PD-L1陽性、EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
5、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團度恩西布膠囊（Duvelisib）上市申請獲正式受理，并擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，由Verastem公司開發(fā)，已于2018年9月獲FDA批準上市。
6、4月21日，羅氏遞交的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）上市申請獲CDE承辦。皮下注射的曲妥珠單抗是曲妥珠單抗（Trastuzumab）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成的復方制劑，2019年2月獲FDA批準用于治療成人HER2過表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，商品名:HerceptinHylecta。
7、4月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)按注冊分類4申報的酒石酸伐尼克蘭片上市申請（受理號：CYHS2000128/9）已處于"在審批"階段，將于近期獲得NMPA批準上市，上市后將會是國內(nèi)該產(chǎn)品的首仿。伐尼克蘭原研是輝瑞，于2006年5月獲得FDA批準，2008年7月獲批進入中國，商品名為暢沛。
8、4月22日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏提交曲妥珠單抗皮下注射液上市申請，曲妥珠單抗皮下注射液是羅氏抗Her2單抗曲妥珠單抗和Halozyme公司基于Enhanze技術(shù)平臺開發(fā)的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20，一種醣苷內(nèi)切酶）組成的復方制劑，通過皮下注射使用。該產(chǎn)品已于2019年2月獲FDA批準上市，用于治療Her2陽性早期乳腺癌。
臨床
9、4月20日，恒瑞發(fā)布公告稱，SHR-1314注射液已獲批臨床，將于近期開展用于成人狼瘡腎炎的臨床試驗。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是恒瑞自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。這是該藥獲批的第3項臨床，目前，恒瑞已針對該藥展開9項臨床，最高處于臨床II期。
優(yōu)先審評
10、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞CDK4/6抑制劑Dalpiciclib（SHR6390片）上市申請獲得受理并擬納入優(yōu)先審評，適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
11、4月22日，復宏漢霖公告宣布其重組抗PD-1人源化單克隆抗體斯魯利單抗（HLX10）的上市申請已獲正式受理，并公示擬納入優(yōu)先審評審批，用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤患者。
FDA
12、4月17日，微芯生物宣布，西奧羅尼（Chiauranib）已獲美國FDA批準臨床，用于治療復發(fā)/難治性小細胞肺癌（SCLC），公司將在美國開展治療SCLC的1b/2期臨床試驗。西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主設(shè)計和開發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo的新化學結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥
13、4月19日，安進宣布，美國FDA授予其在研firstinclass單抗Bemarituzumab突破性療法認定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯(lián)用，一線治療FGFR2b過表達和HER2陰性轉(zhuǎn)移性和局部進展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。
14、4月23日，美國FDA宣布，加速批準由GSK公司開發(fā)的抗PD-1抗體Jemperli（Dostarlimab）上市，治療復發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這些患者在接受含鉑化療后疾病進展，而且攜帶稱為錯配修復缺陷（dMMR）的DNA修復異常特征。
研發(fā)
15、4月20日，Adagio Therapeutics宣布，已經(jīng)完成由RA Capital Management領(lǐng)投的3.36億美元C輪融資。這筆資金將支持中和抗體療法ADG20的繼續(xù)開發(fā)。ADG20是治療和預防COVID-19以及潛在未來冠狀病毒的主打候選單克隆抗體。
16、4月22日，君實生物發(fā)布公告，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期臨床研究達到主要研究終點，擬近期溝通遞交上市申請。JUPITER-06研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期或者轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療的療效和安全性。
交易
17、4月19日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與諾靈生物醫(yī)藥科技簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，深度布局ADC領(lǐng)域。諾靈生物成立于2015年10月，專注于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代ADC藥物的研發(fā)。新一代ADC采用高分子偶聯(lián)物，能夠解決傳統(tǒng)ADC藥物偶聯(lián)不穩(wěn)定、毒素易脫落、毒副作用大等問題。
18、4月22日，寧波美諾華發(fā)布公告稱，已與默沙東旗下子公司英特威簽訂了長達十年的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方?jīng)Q定在寵物藥、獸藥、動物保健領(lǐng)域共同建立長期穩(wěn)定的定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）合作伙伴關(guān)系。
19、4月23日，三迭紀（Triastek）, 中國的3D打印藥物公司，宣布與專注于中國罕見病藥物研發(fā)和商業(yè)化的曙方醫(yī)藥（Sperogenix Therapeutics）建立產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化合作，為肺動脈高壓（PAH）患者共同開發(fā)改良型新藥產(chǎn)品T22。
業(yè)績
20、4月19日，恒瑞公布2020年年報，全年營業(yè)收入277.35億元，同比增長19.09%；歸屬于上市公司股東的凈利潤63.28億元，同步增長18.78%；研發(fā)費用49.89億元，同比增長28.04%，占營業(yè)收入的比重達到17.99%。
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