亞虹醫(yī)藥宣布與百濟(jì)神州簽訂一項(xiàng)臨床開發(fā)合作協(xié)議，旨在評(píng)估亞虹醫(yī)藥口服APL-1202與百濟(jì)神州百澤安® （替雷利珠單抗）聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的安全性及有效性。亞虹醫(yī)藥后續(xù)將在中國和美國提交臨床研究申請(qǐng)。
該研究是一項(xiàng)開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，研究主要目標(biāo)包括：評(píng)估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗(yàn)。百澤安®是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，可減少與巨噬細(xì)胞表面FcγR受體的結(jié)合。目前該藥物已在中國上市，其被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥之一是用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)的尿路上皮癌（UC）患者。
亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧博士表示：“我們很高興能與百濟(jì)神州進(jìn)行臨床合作，進(jìn)一步探索APL-1202的潛力。在MIBC藥效動(dòng)物模型中，我們發(fā)現(xiàn)APL-1202和PD-1單抗聯(lián)合治療已顯示出協(xié)同效應(yīng)。基于已有的臨床前數(shù)據(jù)，希望APL-1202調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境的作用可以得到臨床驗(yàn)證，與百澤安®的聯(lián)合用藥或?qū)镸IBC患者提供一種新輔助治療的有效方法。”
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