致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)塞利尼索(XPOVIO®)開展一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在評估塞利尼索治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的安全性及有效性（SIENDO）。
子宮內(nèi)膜癌多發(fā)于生育期婦女，是一種常見的婦科惡性腫瘤。其發(fā)病率高且逐年上升，近年來居我國女性生殖道惡性腫瘤發(fā)病率首位。妊娠、肥胖、糖尿病及生殖系統(tǒng)病變是子宮內(nèi)膜癌的主要發(fā)病因素。目前，晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者治愈率低，復(fù)發(fā)后治療選擇有限，亟需新型有效的療法。
塞利尼索（XPOVIO®）是一款經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的選擇性核輸出抑制劑，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。塞利尼索有5種治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南，并有多項(xiàng)治療方案被納入中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）診療指南。塞利尼索作用于唯一經(jīng)過臨床驗(yàn)證的核輸出蛋白靶點(diǎn)XPO1，基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。SIENDO試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性臨床試驗(yàn)，正在北美、歐洲及亞洲的80多個(gè)研究中心開展。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“此次塞利尼索在國內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)，是我們達(dá)成歷史使命的一個(gè)重要里程碑。SIENDO試驗(yàn)的順利開展將支持我們不斷探索實(shí)體瘤領(lǐng)域。我們相信，塞尼利索將會在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇。同時(shí)，我們期待與研究中心、合作伙伴一起開展這項(xiàng)試驗(yàn)。如果數(shù)據(jù)積極，這項(xiàng)創(chuàng)新療法將能盡快地面向中國和全球的患者。”
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