渤健氨吡啶緩釋片獲批用于改善多發(fā)性硬化成年患者的步行能力

熱門推薦：多發(fā)性硬化 , 渤健 , 氨吡啶緩釋片 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-14

2021年5月14日，渤健公司宣布，氨吡啶緩釋片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于改善多發(fā)性硬化合并步行障礙（EDSS評分4-7分）成年患者的步行能力。

2021年5月14日，渤健公司宣布，氨吡啶緩釋片正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于改善多發(fā)性硬化（以下簡稱MS）合并步行障礙（EDSS評分4-7分）成年患者的步行能力。氨吡啶緩釋片是中國首個獲批的能夠改善MS成人患者步行能力的治療方法。氨吡啶緩釋片位列第一批臨床急需境外新藥名單，其新藥上市申請于2021年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并于2021年4月被納入了優(yōu)先審評審批程序。

國家藥品監(jiān)督管理局的藥品審評參考了三項全球3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性研究，結果顯示，氨吡啶緩釋片治療的患者步行速度顯著高于安慰劑組，且氨吡啶緩釋片治療應答時間短，治療啟動后數(shù)周即顯示出療效。

2018年5月，MS被列入《第一批罕見病目錄》。MS是一種累及中樞神經系統(tǒng)的終身性、進展性的自身免疫疾病，中樞神經系統(tǒng)受累逐漸引起肢體殘疾，并損害運動、視覺和認知等神經系統(tǒng)功能。MS患者可出現(xiàn)廣泛多樣的神經功能缺損，包括步行能力障礙、疲乏、痙攣狀態(tài)、共濟失調、疼痛、震顫和無力。由于步行需要對運動、感覺、視覺、小腦和前庭功能系統(tǒng)進行有效協(xié)調，因此步行能力障礙是MS的一個關鍵不良特征。高達85%的MS患者將步行障礙視為他們的初始癥狀，因此MS患者和神經科醫(yī)生均認為步行障礙對正常日常功能和總體生活質量產生最大的不良影響。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦