日前，據(jù)外網(wǎng)媒體報(bào)道，武田子公司Baxalta就血友病療法專(zhuān)利糾紛一案已與拜耳達(dá)成了和解。
該案可追溯至2016年12月拜耳對(duì)Baxalta提起訴訟（當(dāng)時(shí)Baxalta是夏爾的子公司，后夏爾被武田收購(gòu)），拜耳辯稱(chēng)，Baxalta的Adynovate侵犯了其針對(duì)血友病的重組VIII因子技術(shù)的專(zhuān)利。該專(zhuān)利侵權(quán)是來(lái)自Baxalta與Nektar Therapeutics之間的許可協(xié)議，而拜耳在2000年曾于Nektar合作進(jìn)行血友病治療。拜耳表示Baxalta應(yīng)該知悉這部分屬于拜耳的專(zhuān)利，并要求對(duì)方賠償1.55億美元。
2019年，法院責(zé)令武田向拜耳支付1.55億美元的專(zhuān)利侵權(quán)賠償，后罰款增加1800萬(wàn)美元 至1.73億美元。此后武田不斷上訴，今年兩家公司達(dá)成和解。根據(jù)最新的和解協(xié)議，每家制藥商將承擔(dān)各自的法律費(fèi)用，同時(shí)Baxalta將放棄對(duì)2019年判決的進(jìn)一步上訴權(quán)，文件未披露和解條款的其他細(xì)節(jié)。
至此，兩家公司長(zhǎng)達(dá)5年的專(zhuān)利糾紛案件告一段落。
據(jù)悉，國(guó)際上很多藥企通常會(huì)利用專(zhuān)利門(mén)檻保護(hù)自主研發(fā)產(chǎn)品。一個(gè)良好的專(zhuān)利布局能夠達(dá)到延長(zhǎng)藥品生命周期的效果。因此，創(chuàng)新藥企們是極其重視專(zhuān)利布局的，而一旦涉及到專(zhuān)利糾紛，便是一場(chǎng)長(zhǎng)久的專(zhuān)利官司拉鋸戰(zhàn)。
反觀國(guó)內(nèi)方面，過(guò)去國(guó)內(nèi)藥企大多以仿制藥為主，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面意識(shí)相對(duì)國(guó)際上比較薄弱。但伴隨著近些年來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新制藥企業(yè)的崛起，專(zhuān)利布局愈發(fā)重要了起來(lái)。
值得一提的是，5月18日晚，CDE發(fā)布了關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)測(cè)試等有關(guān)事宜的通知，正式上線(xiàn)測(cè)試《中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)》。
通知內(nèi)容中提到，請(qǐng)已在中國(guó)上市藥品的上市許可持有人積極參與相關(guān)藥品專(zhuān)利信息登記測(cè)試。為便于工作銜接，待藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的辦法實(shí)施后，測(cè)試期間已按要求登記的相關(guān)專(zhuān)利信息經(jīng)藥品上市許可持有人確認(rèn)后公開(kāi)，作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類(lèi)似藥申請(qǐng)人作出專(zhuān)利聲明的依據(jù)信息。
目前，在CDE官網(wǎng)的聲明中并未體現(xiàn)一些具體的專(zhuān)利要求內(nèi)容。也就是說(shuō)，國(guó)內(nèi)目前測(cè)試平臺(tái)尚未明確哪些專(zhuān)利可以進(jìn)進(jìn)鏈接，哪些不可以。
從美國(guó)的橙皮書(shū)專(zhuān)利鏈接來(lái)看，美國(guó)的專(zhuān)利鏈接制度有兩條主線(xiàn)：
一是仿制藥廠在提交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）時(shí)對(duì)在先的原研藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)，首 個(gè)挑戰(zhàn)成功的仿制藥廠會(huì)獲得180天的市場(chǎng)專(zhuān)屬期獎(jiǎng)勵(lì)；
二是原研藥廠向仿制藥廠提起侵權(quán)訴訟，不管訴訟結(jié)果如何，仿制藥的上市審批都會(huì)被推遲30個(gè)月，原研藥廠在這段被稱(chēng)為“批準(zhǔn)等待期”的時(shí)間內(nèi)可以繼續(xù)享受市場(chǎng)壟斷。
這兩條主線(xiàn)都以橙皮書(shū)公開(kāi)的專(zhuān)利信息作為基礎(chǔ)，可見(jiàn)專(zhuān)利鏈接制度更多的是扮演一個(gè)法官的角色，絕不僅是簡(jiǎn)單傾向于保護(hù)一方。
在將專(zhuān)利鏈接制度搬至國(guó)內(nèi)時(shí)，具有中國(guó)特色的“帶量采購(gòu)”制度也不得不提。集采制度下，國(guó)內(nèi)對(duì)于首仿并沒(méi)有向美國(guó)那樣重視。這是因?yàn)閺氖追芦@批到開(kāi)拓市場(chǎng)的時(shí)間內(nèi)，會(huì)有其他仿制藥企業(yè)拿到獲批證書(shū)，而企業(yè)數(shù)量一旦達(dá)標(biāo)就有可能自動(dòng)觸發(fā)集采，仿制藥放量較慢，市場(chǎng)獨(dú)占期沒(méi)有美國(guó)那么有吸引力。
專(zhuān)利鏈接制度的出臺(tái)未來(lái)將利好大批創(chuàng)新型藥企以及一些特色的原料藥企業(yè)。而對(duì)于仿制藥企而言，會(huì)使其變得愈加被動(dòng)，企業(yè)需要調(diào)整相關(guān)策略以應(yīng)對(duì)。
參考資料：知乎專(zhuān)欄《醫(yī)藥狂想》
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