日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)上發(fā)布了一則關(guān)于英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局對(duì)葛蘭素史克（GSK）等公司反向支付行為予以處罰。
消息顯示，2021年5月10日，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局（CMA）對(duì)葛蘭素史克等公司反向支付行為予以處罰。英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)上訴法庭（Competition Appeal Tribunal）判決維持CMA對(duì)GSK和部分仿制藥供應(yīng)商違反競(jìng)爭(zhēng)法的認(rèn)定，在CMA原來(lái)確定的罰款金額基礎(chǔ)上減少2710萬(wàn)英鎊至2220萬(wàn)英鎊（約合人民幣2.01億元）。另外，默克被罰389.41萬(wàn)英鎊（約合3533.89萬(wàn)元）, 雅萊被罰102.85萬(wàn)英鎊（約合933.36萬(wàn)元）。
專(zhuān)利懸崖下，用“延遲費(fèi)”保障壟斷地位
本次涉及到專(zhuān)利訴訟問(wèn)題的藥物為帕羅西汀，這是一款緩解抑郁癥的藥物。帕羅西汀于1991年上市。在國(guó)外，該藥在抑郁癥和焦慮癥方面具有廣譜的適應(yīng)癥。1992年12月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Paxil。國(guó)內(nèi)于1995年上市，商品名為賽樂(lè)特。
據(jù)悉，GSK該“反向支付行為”事件最早于2013年被曝光。GSK為保證帕羅西汀的高價(jià)位及市場(chǎng)占有率，在2001年-2004年間，向多家仿制藥供應(yīng)商支付共計(jì)5000萬(wàn)英鎊，進(jìn)而要求競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手推遲進(jìn)入帕羅西汀市場(chǎng)的時(shí)間。
資料顯示，2000年帕羅西汀全球銷(xiāo)售額為23.56億美元，到2003年該藥全球市場(chǎng)已超過(guò)30億美元。然而，隨著該藥專(zhuān)利在2004年到期，仿制藥開(kāi)始參與競(jìng)爭(zhēng)，2004年帕羅西汀全球銷(xiāo)售額下降了39%，僅有19億美元?？梢?jiàn)，仿制藥的出現(xiàn)給原研藥商帶來(lái)的打擊是極其重大的。
專(zhuān)利藥在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)享受市場(chǎng)獨(dú)占性，價(jià)格可以完全由制藥商決定，產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也由制藥商壟斷。仿制藥廠(chǎng)的進(jìn)入，給藥價(jià)帶來(lái)實(shí)質(zhì)的影響，使得市場(chǎng)從壟斷轉(zhuǎn)向基于價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)。然而，仿制藥的研發(fā)投資要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥，其參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的藥價(jià)也處于一個(gè)較低水平，因此更具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。21世紀(jì)以來(lái)，伴隨著全球眾多專(zhuān)利藥到期，原研藥商不得不制定策略以應(yīng)對(duì)利潤(rùn)滑坡壓力。
通過(guò)使用“延遲費(fèi)”與仿制藥商私下和解是其中手段之一。除了GSK，也不乏其他企業(yè)采取了這項(xiàng)措施。日前，艾伯維通過(guò)推遲Humira生物類(lèi)似藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)間的手段，在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)不斷提高旗下藥物Humira的價(jià)格來(lái)保障該藥的壟斷地位，也正在受到美國(guó)國(guó)會(huì)的調(diào)查。
自研回報(bào)率低，并購(gòu)成為管線(xiàn)擴(kuò)張的有效方式
資產(chǎn)收購(gòu)是原研藥商面臨專(zhuān)利到期自救的另一手段。這包括兩方面：
一是針對(duì)仿制藥商，直接將敵軍收入麾下；
二是針對(duì)新藥公司，通過(guò)擴(kuò)充產(chǎn)品管線(xiàn)彌補(bǔ)缺失。其中，對(duì)于新的產(chǎn)品線(xiàn)的渴求表現(xiàn)的更為迫切。
一個(gè)典型的例子是輝瑞于2009年以680億美元收購(gòu)了惠氏。其收購(gòu)目的就是加強(qiáng)其銷(xiāo)售渠道布局，避免收入受專(zhuān)利懸崖的沖擊。
據(jù)資料顯示，當(dāng)時(shí)，輝瑞旗下的高血壓和心絞痛藥物絡(luò)活喜（Norvasc）、過(guò)敏治療藥物仙特明（Zyrtec）和抗癌藥物伊立替康（Camptosar）這三個(gè)重磅藥因?qū)＠狡趲?lái)的損失預(yù)計(jì)達(dá)到26億美元。而2010年3月份專(zhuān)利到期的立普妥（Lipitor）在此后的十二年，也預(yù)計(jì)將可能失去當(dāng)前銷(xiāo)售收入的41%。同樣的，當(dāng)時(shí)被收購(gòu)方惠氏的兩款產(chǎn)品抗抑郁癥藥物的Effexor和治療心絞痛的Protonix也將分別于2010和2011年專(zhuān)利到期。
出乎意料的是，兩個(gè)艱難的公司走到一起并沒(méi)有加劇處境的艱辛。輝瑞通過(guò)這項(xiàng)收購(gòu)行動(dòng)，獲得惠氏生產(chǎn)的**Prevnar，以及一些其他的不受仿制藥威脅的產(chǎn)品。此外，通過(guò)壓縮銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，可以節(jié)省數(shù)十億美元的營(yíng)運(yùn)成本。原本作為化藥巨頭的輝瑞也一舉轉(zhuǎn)型成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域巨頭。
根據(jù)德勤健康解決方案中心分析全球TOP 12的制藥公司的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2019年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的投資回報(bào)率僅為1.8%，處于2010年以來(lái)最低水平。事實(shí)上，從十份報(bào)告顯示的數(shù)據(jù)來(lái)看，過(guò)去十年來(lái)，制藥公司的研發(fā)投資回報(bào)率一直處于下降趨勢(shì)。
投資回報(bào)率的暴跌或是原研藥商在專(zhuān)利到期之際，選擇高價(jià)收購(gòu)規(guī)模較小、精簡(jiǎn)的、具有有潛力的產(chǎn)品管線(xiàn)的制藥公司的一大原因。通過(guò)收購(gòu)創(chuàng)新藥公司以獲取有價(jià)值的產(chǎn)品，可以有效避免企業(yè)創(chuàng)新藥自研失敗帶來(lái)的損失，同時(shí)還能大幅縮短新藥投資周期。近些年來(lái)，諸如此類(lèi)的收購(gòu)案比比皆是。
近年來(lái)，新靶點(diǎn)、新的治療方式不斷涌現(xiàn)，但面對(duì)自主研發(fā)回報(bào)率不敵小型藥企的現(xiàn)狀，老牌藥企也傾向于并購(gòu)，或是類(lèi)似的，以L(fǎng)icense in的方式獲得新項(xiàng)目。但是，隨著這樣風(fēng)氣的興盛，這種模式下瘋狂圈錢(qián)的企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力將如何維護(hù)？
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