天境生物今天宣布，將于2021年6月4至8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會期間，以壁報形式公布其自主研發(fā)的CD73抗體uliledlimab（也稱為TJD5）與阿替利珠單抗 （泰圣奇®）聯(lián)合治療晚期癌癥患者的美國1期臨床研究數(shù)據(jù)。該臨床研究成果已被美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）遴選為2021年年會壁報，并成功入選本年度“Top 12”研究摘要，ASCO學(xué)術(shù)委員會將在Developmental Therapeutics - Immunotherapy專場對該研究數(shù)據(jù)進(jìn)行點評。
Uliledlimab是一款高度差異化的CD73人源化抗體，通過抑制腺苷生成有效解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，提高抗腫瘤免疫細(xì)胞的免疫反應(yīng)。臨床前研究顯示，相較于PD-(L)1抗體單藥治療，uliledlimab與PD-(L)1抗體聯(lián)用可產(chǎn)生更好的抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。作為臨床階段首 款 結(jié)合CD73碳端結(jié)構(gòu)域表位的抗體，uliledlimab以“內(nèi)二聚體”的結(jié)合模式完全抑制CD73的活性，這一差異化優(yōu)勢有望解決其它CD73抗體中常見的量效背離的“鉤狀效應(yīng)”難題以提高成藥性。
該美國1期劑量爬坡試驗數(shù)據(jù)顯示，uliledlimab與阿替利珠單抗的聯(lián)合療法具有良好的安全性和耐受性，無劑量限制性**（DLT）事件發(fā)生，治療相關(guān)的不良事件均為輕度的1或2級。此外，在中/高劑量水平（>=10mg/kg），uliledlimab的藥代動力學(xué)（PK）特征呈線性，外周血可溶性或細(xì)胞表面的CD73均達(dá)到了完全受體占位，且未出現(xiàn) “鉤狀效應(yīng)”。在13例接受了>=10mg/kg uliledlimab劑量的可評估患者中，3例患者在接受治療后達(dá)到完全或部分緩解（客觀緩解率為23%）包括一例曾接受納武利尤單抗治療失敗的患者，另外一例完全緩解患者已治療17個月；此外還有3例疾病穩(wěn)定患者（疾病控制率為46%）。達(dá)到疾病控制的患者的腫瘤類型包括卵巢透明細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌以及部分其它腫瘤，包括且不限于PD-L1初治和難治性癌癥患者。研究還發(fā)現(xiàn)，uliledlimab臨床療效信號與患者腫瘤的CD73和PD-L1共表達(dá)高度相關(guān)。與治療無應(yīng)答者相比，唯有治療應(yīng)答患者的腫瘤中CD73和PD-L1高度共表達(dá)，這一發(fā)現(xiàn)為公司進(jìn)一步研究CD73作為潛在的預(yù)測性生物標(biāo)志物提供了有力的佐證。
報告詳細(xì)信息如下：
| 摘要編號 | 2511 |
| 標(biāo)題 | Preliminary safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and clinical efficacy of uliledlimab (TJ004309), a differentiated CD73 antibody, in combination with atezolizumab in patients with advanced cancer |
| 報告專場 | Developmental Therapeutics - Immunotherapy |
| 報告時間 | 2021年6月4日上午9點（美國東部時間） |
| 報告者 | 阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校醫(yī)學(xué)院Francisco Robert教授 |
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“當(dāng)前，現(xiàn)有PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療在某些瘤種的無應(yīng)答率仍然很高，我們期待能夠憑借uliledlimab獨(dú)特的作用機(jī)制，通過聯(lián)合用藥解決免疫檢查點抑制劑的耐藥性難題。此次1期臨床試驗研究數(shù)據(jù)充分展示了uliledlimab擁有治療多種癌癥、尤其是治療PD-1/PD-L1抑制劑無應(yīng)答患者的潛力。我們期待在中國與全球繼續(xù)快速推進(jìn)uliledlimab臨床開發(fā)，爭取早日驗證這一創(chuàng)新藥物的臨床治療優(yōu)勢，以滿足廣大癌癥患者迫切的治療需求。”
與此同時，uliledlimab在中國的臨床開發(fā)也已取得多項進(jìn)展。目前，天境生物正在中國同步開展一項uliledlimab單藥及與特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)用，治療對現(xiàn)有治療方式無應(yīng)答或不耐受的晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥（包括非小細(xì)胞肺癌）患者的臨床研究。
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