阿諾醫(yī)藥，一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今日宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了其原創(chuàng)新藥口服PD-L1抑制劑AN4005的臨床試驗(yàn)申請（IND）。阿諾醫(yī)藥將開展此藥物安全性和藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估的臨床一期試驗(yàn)，患者入組也將于美國啟動(dòng)。
作為一款口服活性的特異性PD-L1拮抗劑，AN4005在臨床前顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。AN4005可有效誘導(dǎo)和穩(wěn)定PD-L1二聚體的形成及二聚化，從而有力地破壞PD-1/PD-L1蛋白質(zhì)間的相互作用。臨床前研究表明，AN4005具備出色的體外活性和體內(nèi)抗腫瘤功效，以及良好的成藥性和安全性。更重要的是，與已獲批上市的PD-(L)1抗體相比，AN4005表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)捏w外和體內(nèi)活性，與其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑一樣都嚴(yán)格依賴于免疫系統(tǒng)。作為針對多種實(shí)體瘤的小分子藥物，AN4005在單藥治療以及組合用藥方面都有著巨大的潛力。
“作為一種小分子PD-L1抑制劑，AN4005已顯示出良好的抗腫瘤活性，未來在單藥治療及與公司其他產(chǎn)品的聯(lián)合用藥方面都有著巨大的潛力。其口服給藥這一特點(diǎn)在聯(lián)合用藥中將具有極強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。”阿諾醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Lars Birgerson博士表示，“隨著臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，我們相信AN4005將成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要參與者。我們期待開發(fā)出更多潛在的變革性療法，為全球患者提供更多的治療選擇。”
作為單克隆抗體的替代品，小分子PD-(L)1抑制劑在腫瘤免疫治療領(lǐng)域逐漸吸引了更多的關(guān)注。相較于單克隆抗體，小分子PD-(L)1抑制劑有望帶來更大的益處，如口服給藥可改善患者的依從性；小分子相對于抗體半衰期較短，使得與免疫相關(guān)的不良反應(yīng)可以得到更好地控制；小分子的靈活性在接下來的聯(lián)合療法中將發(fā)揮便捷有效的特點(diǎn)。截至目前，全球尚無獲批或已上市的PD-(L)1小分子抑制劑，該產(chǎn)品有望成為全球首批上市的小分子PD-(L)1抑制劑。
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