勃林格殷格翰和禮來公司公布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）給予使用歐唐靜®（恩格列凈）治療成人有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以積極推薦。
EMPEROR項(xiàng)目臨床研究者、法國洛林大學(xué)治療學(xué)院名譽(yù)教授Faiez Zannad博士表示：“心力衰竭是一種進(jìn)展性的、使人衰弱的疾病，影響著全世界6000萬人。[2] 心力衰竭是歐洲患者住院的主要原因，不僅極大地影響患者的生活質(zhì)量，而且給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了巨大的壓力。如果能獲得歐洲委員會(huì)的市場(chǎng)銷售許可，對(duì)于歐洲數(shù)百萬有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭患者來說，恩格列凈將為他們?cè)黾右环N重要治療選擇。”
該積極評(píng)價(jià)基于EMPEROR-Reduced臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)顯示恩格列凈可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的綜合相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)25%。主要終點(diǎn)結(jié)果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中保持一致。試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低30%，并顯著減緩患者的腎功能下降。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝藥物負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士表示：“我們很高興，CHMP推薦恩格列凈用于治療有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭患者。該決定標(biāo)志著我們進(jìn)入了心力衰竭管理的新篇章，使我們能夠幫助歐盟及其他地區(qū)心力衰竭患者應(yīng)對(duì)他們所面臨的挑戰(zhàn)。”
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士說表示：“今年晚些時(shí)候，我們預(yù)計(jì)將獲得歐唐靜用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者臨床試驗(yàn)結(jié)果，這是心力衰竭的另一種嚴(yán)重情況。我們正在開展的針對(duì)恩格列凈的臨床研究強(qiáng)調(diào)關(guān)注了患有嚴(yán)重代謝疾病患者的持續(xù)需求，以及我們對(duì)尋找解決方案的共同承諾。”
在歐洲，心力衰竭是65歲以上患者住院的主要原因。發(fā)生心力衰竭時(shí)，心臟無法將足夠的血液泵送到身體其余部位，它是心肌梗死最常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥。 心力衰竭患者經(jīng)常會(huì)感到呼吸急促和疲乏，嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量。
EMPEROR試驗(yàn)是EMPOWER臨床研究項(xiàng)目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目之一，旨在探索恩格列凈對(duì)各種心臟-腎 臟-代謝疾病患者生活的影響。
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