本周人福醫(yī)藥注射用磷丙泊酚二鈉正式獲批上市引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，人福醫(yī)藥在**界的地位得到進(jìn)一步鞏固。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、交易及上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.24-5.28，本期包含20條信息。
審評(píng)
NMPA
上市
1、5月24日，NMPA發(fā)布批件，人福藥業(yè)1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉（研發(fā)代號(hào)HX0507）獲批上市。該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步穩(wěn)固人福藥業(yè)在**領(lǐng)域的地位。磷丙泊酚二鈉（FospropofolDisodium）是水溶性丙泊酚前藥。
2、5月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時(shí)代按4類提交的阿昔替尼片已獲批準(zhǔn)上市，成為該產(chǎn)品首仿。阿昔替尼是一種激酶抑制劑，在治療劑量下可以抑制與病理性血管生成、腫瘤生長和癌癥進(jìn)展相關(guān)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3。
3、5月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺?/strong>術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS2000030）審評(píng)狀態(tài)變更為“在審批”，即將在近日獲批，成為?？颂婺岬?項(xiàng)獲批的適應(yīng)癥。
4、5月27日，盟科醫(yī)藥和浙江華海藥業(yè)共同申報(bào)的1類抗菌藥物康泰唑胺片上市申請(qǐng)進(jìn)入在審批狀態(tài)（受理號(hào)：CXHS1900044），預(yù)計(jì)即將獲批，用于皮膚和軟組織感染治療。這將是盟科首 個(gè)商業(yè)化的1類新藥。
臨床
5、5月24日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州first-in-classHPK1抑制劑BGB-15025膠囊臨床申請(qǐng)正式獲得受理，用于治療實(shí)體瘤。HPK1是一個(gè)免疫調(diào)節(jié)相關(guān)蛋白，其主要功能是負(fù)向調(diào)控T細(xì)胞受體通路的激活和抑制T細(xì)胞增殖，百濟(jì)神州在HPK1抑制劑的研發(fā)中走在前列。
6、5月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，SYHX1903在中國獲得臨床試驗(yàn)批件。SYHX1903是一種高選擇性的CDK9抑制劑。本次獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為惡性血液腫瘤，后期將繼續(xù)申請(qǐng)晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
優(yōu)先審評(píng)
7、5月24日，CDE官網(wǎng)公示，武田口服小分子新藥Mobocertinib膠囊上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)并開始公示。申報(bào)上市適應(yīng)癥為：治療既往接受過化療且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子（Exon20）插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
8、5月26日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳Larotrectinib（拉羅替尼）膠囊和口服液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)并開始公示。適應(yīng)癥為：治療攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者，這些患者患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥或者無滿意治療方案。
9、5月27日，CDE官網(wǎng)顯示，瓔黎藥業(yè)/恒瑞聯(lián)合開發(fā)的PI3Kδ選擇性抑制劑林普利司片（代號(hào)：YY-20394）上市申請(qǐng)已獲得擬優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。林普利司是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。
FDA
10、5月24日，康方生物宣布，其與中國生物制藥共同開發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗已經(jīng)向美國FDA啟動(dòng)提交生物制品許可申請(qǐng)，適應(yīng)癥為三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。該BLA將在實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（RTOR）新政下進(jìn)行審評(píng)。派安普利單抗是國內(nèi)首 個(gè)被納入RTOR的藥物。
11、5月24日，勃林格殷格翰宣布，F(xiàn)DA授予BI425809用于治療**分裂癥相關(guān)認(rèn)知障礙（CIAS）突破性療法認(rèn)定。BI425809片是一款Gly-T1抑制劑，旨在通過抑制Gly-T1，提高突觸甘氨酸水平，從而增強(qiáng)谷氨酸能神經(jīng)傳遞和下游的神經(jīng)可塑性過程，起到治療作用。
12、5月24日，Verastem Oncology宣布FDA授予RAF/MEK抑制劑VS-6766與FAK抑制劑Defactinib組合療法治療復(fù)發(fā)性低級(jí)別漿液性卵巢癌（LGSOC）突破性療法資格。VS-6766是RAF/MEK信號(hào)傳導(dǎo)途徑的新型雙重抑制劑，可單藥垂直抑制RAS通路。
13、5月25日，石藥集團(tuán)宣布，NBL-015在美國獲得臨床試驗(yàn)批件。NBL-015是一種全人源抗Claudin18.2單克隆抗體，用于治療Claudin18.2陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，包括胰 腺癌、胃部、食道或食道胃結(jié)合部腺癌。
14、5月27日，金斯瑞發(fā)布公告，其非全資附屬公司傳奇生物靶向BCMA的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）的生物制品許可申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。根據(jù)處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA），F(xiàn)DA將在2021年11月29日前完成對(duì)該BLA的審查。
其他
15、5月24日，綠葉制藥宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑利斯的明多日透皮貼劑的上市申請(qǐng)已成功通過歐盟非集中審評(píng)程序。自2021年5月21日審評(píng)結(jié)束之日起，該產(chǎn)品已具備在歐盟多個(gè)參審成員國的上市許可資格。該制劑用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。
研發(fā)
16、5月24日，NGM公布了代號(hào)為ALPINE2/3的IIb期臨床研究數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估Aldafermin治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴Ⅱ期或Ⅲ期肝纖維化（F2/F3）患者的療效。結(jié)果顯示，研究未達(dá)到在第24周時(shí)，患者肝纖維化程度改善≥1期并且NASH沒有惡化的主要終點(diǎn)。
17、5月25日，侖勝醫(yī)藥和Nabriva公司宣布，在中國開展的Lefamulin（醋酸截短側(cè)耳素）用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的III期橋接試驗(yàn)取得積極結(jié)果。Lefamulin最初由Nabriva開發(fā)，2018年3月侖勝醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化lefamulin的權(quán)利。
交易
18、5月26日，阿斯利康中國宣布獲得博安生物的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾®（貝伐珠單抗注射液）在中國大陸地區(qū)21個(gè)省市及自治區(qū)縣域市場(chǎng)的獨(dú)家推廣權(quán)。雙方將結(jié)合各自在市場(chǎng)覆蓋、藥品開發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)和資源，推動(dòng)抗腫瘤生物藥擴(kuò)面縣域市場(chǎng)，
上市
19、5月25日，南京諾唯贊生物科技首發(fā)申請(qǐng)獲上交所上市委員會(huì)通過，將于上交所科創(chuàng)板上市。根據(jù)招股書顯示，諾唯贊目前主營業(yè)務(wù)是酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機(jī)材料進(jìn)行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)，正在進(jìn)行新冠中和抗體藥物的研發(fā)，正在籌備進(jìn)入臨床前研究階段。
20、5月26日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技在上交所提交科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理。江蘇亞虹醫(yī)藥是即將進(jìn)入商業(yè)化階段、專注于泌尿生殖系統(tǒng)（UrogenitalSystem）腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司，目前尚未有產(chǎn)品上市。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
