致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，新一代選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export）eltanexor（ATG-016）的一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)（HATCH）在中國完成 首 例患者給藥，用于治療去甲基化藥物（HMA）治療失敗的IPSS-R（國際預(yù)后積分系統(tǒng)修訂版）中危及以上的骨髓增生異常綜合征（MDS）。這是一項(xiàng)單臂、開放性臨床試驗(yàn)，旨在評估eltanexor單藥治療此類MDS患者的安全性及有效性。
MDS是一種源于骨髓造血干細(xì)胞的惡性疾病，其發(fā)病率隨年齡增長顯著升高。中危、高?；驑O高危的MDS患者的中位總生存期（OS）分別為3年、1.6年和0.8年，并極有可能轉(zhuǎn)化為急性骨髓細(xì)胞白血?。ˋML）。目前，MDS的標(biāo)準(zhǔn)治療方案為阿扎胞苷、地西他濱等HMA方案，但HMA方案無法清除惡性克隆并且僅對一半左右的患者有效。HMA方案治療失敗后的MDS患者預(yù)后較差，缺乏有效的治療手段，中位總生存期僅為4到6個(gè)月。
Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑，也是核輸出蛋白XPO1的特異性拮抗劑。XPO1水平升高通常與預(yù)后差或化療耐藥性相關(guān)，eltanexor可通過抑制XPO1促使腫瘤細(xì)胞凋亡，已在多種血液瘤和實(shí)體瘤的異種移植模型中顯示出較好的抗腫瘤活性。
根據(jù)2019年美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布的研究數(shù)據(jù)，在一項(xiàng)eltanexor用于治療去甲基化藥物治療失敗的較高危MDS患者的I/II期臨床研究中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到了35%，且這35%的受試患者均達(dá)到了骨髓完全緩解（mCR）。同時(shí)，臨床數(shù)據(jù)顯示總體安全性及耐受性良好。除治療MDS之外，eltanexor 治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)也在中國同步推進(jìn)。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“HATCH試驗(yàn) 首 例MDS患者接受給藥的消息十分振奮人心，它標(biāo)志著我們的第二款選擇性核輸出抑制劑已經(jīng)進(jìn)入臨床研究。Eltanexor在臨床前試驗(yàn)中體現(xiàn)了良好的耐受性與安全性，也在異種移植模型中表現(xiàn)出很強(qiáng)的抗腫瘤活性。同時(shí)，它在治療高危MDS患者的臨床研究中顯示出了初步的療效和良好的安全性及耐受性。我們希望繼續(xù)發(fā)掘eltanexor的治療潛力，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持合作以推動臨床項(xiàng)目的開展，早日造福于中危及以上的中國MDS患者。”
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