5月28日，中國疾控中心在官網發(fā)布了我國新冠**接種不良反應監(jiān)測情況，截至4月30日，共2.65億劑新冠病毒**接種，報告預防接種不良反應31434例，報告發(fā)生率11.86/10萬劑次，報告的不良反應發(fā)生率僅0.01%，安全性良好。
其中，一般反應2.61萬例，占總不良反應的82.96%，主要是頭暈、乏力和惡心等主觀癥狀；異常反應5356例，占總不良反應的17.04%，主要包括過敏性皮疹、血管性水腫等，但通常不會導致嚴重的后果；嚴重病例188例，發(fā)生概率低于萬分之一?？傮w而言，我國新冠病毒**的一般反應、異常反應發(fā)生率普遍低于我國其他各類**的平均報告水平，接種收益遠大于風險。
目前，我國已有六款新冠**獲批上市（含獲批緊急使用），包括中國生物的兩款滅活**、科興生物的一款滅活**、智飛生物的重組蛋白**、康希諾的腺病毒載體**和康泰生物的滅活**。本文將系統性回顧各款**的臨床數據，為大家提供參考。
一、國藥集團中國生物：滅活**
5月26日，國際醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》刊登了國藥集團中國生物發(fā)表的《兩種新型冠狀病毒滅活**對成人COVID-19感染的保護效力評價》，總結分析了北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所新冠滅活**的有效性、安全性等Ⅲ期臨床試驗結果。
研究結果顯示，中國生物兩款新冠滅活**兩針接種后14天，能產生高滴度抗體，形成有效保護，全人群中和抗體陽轉率達99%以上，WIV04**組保護效力為72.8%，HB02**組的保護效力為78.1%，安全性好，不良反應多為注射部位疼痛，程度輕，具有一過性和自限性。（WIV04和HB02株是兩種毒株，分別來自武漢金銀潭醫(yī)院的兩名患者）
值得一提的是，試驗披露WIV04**接種首針后針對確診COVID-19病例的保護效力為50.3%，HB02**為65.5%，與安慰劑（鋁佐劑）組發(fā)病率相似。而在第二針接種后，保護效力較安慰劑組出現明顯提升。這強調了第二針接種的必要性，但從間隔時間上，科興的臨床試驗顯示，更長的接種間隔時間（四周對比兩周）可產生更多的中和抗體，保護效率也出現了進一步的提升。
二、科興生物：滅活**
4月11日，巴西布坦坦研究所公布了科興生物新冠**克爾來福在巴西三期臨床試驗的最終研究結果。科興生物的滅活**預防所有新冠病例的保護效力為50.7%，預防中癥和重癥的保護效力分別是83.7%和100%。而當接種兩劑**的間隔時間較長時，科興**對所有新冠病例的保護效力可以進一步提升至62.3%，對此，研究人員認為兩劑**的最優(yōu)間隔為28天。
50.7%的保護效力與其他新冠**數據相比，稍有遜色。但這一面需要考慮巴西P.1和P.2的變異新冠病毒，另一方面，從置信區(qū)間的角度，巴西試驗的置信區(qū)間為36%-62%，置信區(qū)間范圍過大，統計學效力存在一定缺陷。
而在2020年12月土耳其披露的Ⅲ期試驗中期結果顯示，科興生物**有效率達91.25%；而印尼試驗Ⅲ期試驗顯示科興生物**有效率達65.3%。
三、康希諾生物：腺病毒載體**
3月4日，康希諾生物的5型腺病毒載體**獲批上市，其Ⅲ期臨床試驗結果顯示，在單針接種**28天后，**對所有癥狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種**14天后，**對所有癥狀總體保護效力為68.83%。**對重癥的保護效力分別為：單針接種**28天后為90.07%；單針接種**14天后為95.47%。單針接種十分便利，優(yōu)勢明顯。
四、智飛生物：重組蛋白**
3月17日，智飛生物與中國科學院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒**（ZF2001）被納入緊急使用。有效性方面，智飛生物的新冠**接種2劑次**后，76%的人可以產生中和抗體。接種3劑次**后97%的人可以產生中和抗體。抗體的幾何平均滴度(GMT)達到102.5，超過89份新冠康復病人血清中和抗體水平。此外，**能產生適度和平衡的Th1/Th2細胞免疫應答。目前，ZF2001正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心3期臨床試驗。唯一的缺陷是，與其他**的一劑或兩劑方案相比，三劑的方案在大規(guī)模免疫中須花費更多的時間。
五、康泰生物：滅活**
5月14日，康泰生物的滅活**獲批緊急使用。4月8日，康泰生物的滅活**（KCONVAC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數據在medRxiv公布，結果顯示KCONVAC具有良好的免疫原性和耐受性，中和抗體滴度與康復患者血清比達2.65。
根據**專家陶黎納的觀點，從不同新冠**的臨床數據考量，mRNA**的中和抗體滴度和康復患者血清比約為3.8~4.1倍，重組蛋白約為2倍，腺病毒載體約為1倍多，滅活**約為1倍或1倍以內。從這一指標判斷，康泰生物的滅活**有望成為新冠滅活**中的最 佳品種。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
