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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州愛芯達電子有限公司停產(chǎn)整改通告

國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州愛芯達電子有限公司停產(chǎn)整改通告

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-31
近期,國家藥監(jiān)局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查,檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷并于28日對處罰結(jié)果進行相關(guān)公示。

       近期,國家藥監(jiān)局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查,檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷并于28日對處罰結(jié)果進行相關(guān)公示。

       一、機構(gòu)與人員方面

       企業(yè)部門職責(zé)和權(quán)限不明確,如倉庫在組織機構(gòu)圖中歸屬于生產(chǎn)部,但在部門職責(zé)規(guī)定中又規(guī)定了綜合部負責(zé)倉庫管理,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能的要求。

       二、生產(chǎn)管理方面

       企業(yè)批號20200620的醫(yī)用紅外體溫計生產(chǎn)記錄無簽字,批號20200405的電子體溫計生產(chǎn)記錄中體溫計紅線的物料采購單號填寫錯誤,未能提供批號H20201022-01的電子體溫計生產(chǎn)記錄中顯示的5250臺成品裸機的生產(chǎn)記錄,不符合《規(guī)范》中每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。

       三、質(zhì)量控制方面

       企業(yè)成品檢驗規(guī)程中,患者漏電流項目未按照GB9706.1要求明確正常狀態(tài)下的直流和交流的判定標準;電子體溫計耐壓測試電壓值500V(規(guī)程中)與實際測試電壓值4KV(記錄中)不一致,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。

       四、銷售和售后方面

       企業(yè)銷售記錄無法追溯,如批號20200413和20200630的醫(yī)用紅外體溫計、批次202004105的電子體溫計的銷售情況均未在《銷售合同管理臺賬》中進行登記,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。

       五、不合格品控制方面

       企業(yè)未能提供生產(chǎn)過程中不合格中間品的處置記錄,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

       該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

       國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴肅處理;責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

       該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

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