博際生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司近日宣布，美國FDA已經(jīng)完成對該公司自主研發(fā)并擁有全球?qū)＠腜D-L1/TGFβ雙功能性融合蛋白（產(chǎn)品代號BJ-005）IND的審評工作，該項目可以在美國開展臨床試驗。這是博際生物醫(yī)藥在2019年其全球第一個腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）獲得美國FDA的IND批準(zhǔn)之后，又一自主研發(fā)產(chǎn)品獲得美國FDA的臨床試驗許可。BJ-005是一個由人源化抗程序性死亡配體1（PD-L1）IgG1單克隆抗體（mAb）與人轉(zhuǎn)化生長因子β（TGF-β）受體II（TGF-βRII）胞外域的一部分融合而成的重組雙功能融合蛋白。BJ-005的這種設(shè)計使其可以同時靶向人PD-L1和TGF-β，通過靶向免疫檢查點和調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞生長的細(xì)胞因子途徑來抑制腫瘤生長，用于治療癌癥患者。該產(chǎn)品在美國一次申請就按時通過，也再次表明美國FDA對博際生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的認(rèn)可。
張海洲博士
對于此次BJ-005獲得美國FDA的批準(zhǔn)，博際生物醫(yī)藥共同創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官張海洲博士表示：“我們第二個自主研發(fā)產(chǎn)品在美國獲批進(jìn)入臨床試驗，再次證明了博際生物醫(yī)藥的持續(xù)創(chuàng)新能力和高效的執(zhí)行力。這大大增強(qiáng)了公司完成每1-2年將一個完全自主創(chuàng)新的產(chǎn)品推進(jìn)臨床研究的既定目標(biāo)的信心。” “雖然腫瘤免疫治療領(lǐng)域競爭激烈，目前國內(nèi)外也有多款PD-(L)1/TGFβ雙功能性抗體在臨床研發(fā)階段，但考慮到這一領(lǐng)域聯(lián)合治療是發(fā)展趨勢，而且BJ-005和BJ-001之間在抗腫瘤方面具有較好的協(xié)同作用，我們有信心博際的BJ-005能夠在臨床上脫穎而出，惠及更多的國內(nèi)外患者。”張博士補充到。
雖然運營剛剛3年多，但秉承著只做全球性自主創(chuàng)新藥的理念，博際生物醫(yī)藥利用其商業(yè)秘密保護(hù)的生物藥研發(fā)平臺和自主研發(fā)的雙抗平臺已經(jīng)開始在腫瘤和感染性疾病進(jìn)行布局。這次獲批進(jìn)入臨床的BJ-005是其研發(fā)管線中眾多創(chuàng)新產(chǎn)品之一。在其擁有自主產(chǎn)權(quán)的雙抗平臺上研發(fā)的第一個雙特異性抗體也將有望在今年進(jìn)入臨床前開發(fā)階段，在明年年底將進(jìn)入IND申報階段。
關(guān)于博際生物醫(yī)藥
博際生物醫(yī)藥是一家處于臨床階段、致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)的生物技術(shù)公司，是由包括國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項審評專家在內(nèi)的、具有多年中外創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗的海歸專家創(chuàng)建，擁有商業(yè)秘密保護(hù)的抗體發(fā)現(xiàn)平臺和國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，目前主要研發(fā)用于腫瘤和感染性疾病的生物藥。公司主要科研和管理團(tuán)隊具有多年在國家重點科研機(jī)構(gòu)和國內(nèi)外藥企尤其是歐美跨國公司從事大分子藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗。著眼于研發(fā)的全球觀和立足于雄厚的資本支持，博際生物醫(yī)藥在創(chuàng)始伊始就從全球的視角對研發(fā)進(jìn)行全球布局，同時擁有美國舊金山和中國杭州兩個研發(fā)實驗室，使公司在創(chuàng)業(yè)初期就能實現(xiàn)人才、技術(shù)、管理與資本市場的全方位集合，為公司的全球定位和發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。
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