本周，WHO宣布將科興中維研發(fā)的新冠**列入緊急使用清單，成為被WHO列入EUL的第二種國(guó)產(chǎn)新冠**。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、集采、交易及其他5個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.31-6.4，本期包含20條信息。
審評(píng)
NMPA
上市
1、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請(qǐng)已處于“在審批”階段，將于近期批準(zhǔn)上市，用于治療晚期（無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌。甲苯磺酸多納非尼片是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。
2、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物和禮來(lái)共同開發(fā)的PD-1信迪利單抗注射液一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）已處于“在審批”階段，即將獲批上市，這將會(huì)是該產(chǎn)品獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。
3、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉已獲批上市。磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，是華創(chuàng)合成和揚(yáng)子江聯(lián)合開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，主要用于多種厭氧菌感染引起的多種疾病，也可用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。
4、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞3類仿制藥阿齊沙坦片上市申請(qǐng)?zhí)幱?ldquo;在審批”，預(yù)計(jì)近期即將獲批上市。阿齊沙坦（Azilsartan）是武田制藥開發(fā)的新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑（ARBs）類抗高血壓藥。
5、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森鹽酸厄洛替尼片獲批準(zhǔn)，成為該品種國(guó)內(nèi)第二家仿制藥。厄洛替尼是第一代EGFR抑制劑，最早在2004年就獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療至少一次化療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療。
6、6月2日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上海盟科藥業(yè)1類創(chuàng)新藥康替唑胺片（商品名：優(yōu)喜泰）上市。該藥品是新一代噁唑烷酮類抗菌藥，用于治療對(duì)康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。
7、6月2日，NMPA顯示，海南先聲藥業(yè)的4類仿制藥甲苯磺酸艾多沙班片上市申請(qǐng)獲受理，用于治療房顫患者卒中和預(yù)防體循環(huán)栓塞，為該品種國(guó)內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研發(fā)，2011年4月率先在日本上市，用于靜脈血栓栓塞癥（VTE），2018年12月正式進(jìn)入中國(guó)。
8、6月3日，NMPA發(fā)布批件，羅氏第二代CD20單抗Obinutuzumab（奧妥珠單抗、商品名Gazyva）獲批上市。奧妥珠單抗作為羅氏利妥昔單抗的升級(jí)產(chǎn)品，上市以來(lái)銷售額連年增長(zhǎng)，2020年銷售額已達(dá)6.77億美元。
9、6月3日，NMPA發(fā)布批件，貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥獲批上市，這是該藥獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。?？颂婺崾秦愡_(dá)自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，上市至今已9年有余。
臨床
10、5月31日，圣和藥業(yè)PRMT5小分子抑制劑SH3765片獲得臨床試驗(yàn)許可，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。此前，SH3765片已于2021年2月11日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批臨床的PRMT5抑制劑。
FDA
11、6月1日，萬(wàn)春醫(yī)藥宣布注射用普那布林濃溶液用于化療導(dǎo)致的重度中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的NDA申請(qǐng)已正式獲FDA受理，并獲優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2021年11月30日。普那布林是萬(wàn)春醫(yī)藥自主研發(fā)的First-In-Class GEF-H1激活劑。
12、6月2日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同宣布，F(xiàn)DA已授予GLP-1/胰高血糖素受體（GCCR）雙重激動(dòng)劑BI456906快速通道認(rèn)定，用于成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
BI456906源自天然腸道激素胃泌酸調(diào)節(jié)素，有望成為優(yōu)于目前已有療法的新型每周一次給藥治療方式。
研發(fā)
13、6月1日，Immutep宣布，與德國(guó)默克達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，雙方將在實(shí)體腫瘤患者中開展一項(xiàng)名為INSIGHT-005的I/IIa期臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估Immutep候選產(chǎn)品Eftilagimod與默克Bintrafusp alfa聯(lián)合使用的可行性、安全性和有效性。Bintrafusp alfa是德國(guó)默克和GSK聯(lián)合開發(fā)的first-in-class靶向PD-L1/TGF-β的雙功能融合蛋白。
集采
14、6月2日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布第五批全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件。采購(gòu)品種由報(bào)量時(shí)的60個(gè)品種縮減為58個(gè)品種，米非司酮和卡貝縮宮素由于多種原因最終未能進(jìn)入集采名單。達(dá)比加群酯膠囊、碘海醇注射液、利伐沙班片三個(gè)品種因不同規(guī)格拆分為不同序號(hào)，最終集采品種名單為62個(gè)序號(hào)。
交易
15、6月1日，神州細(xì)胞與鎂信健康舉行了戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方將基于各自在醫(yī)療健康、創(chuàng)新支付與保險(xiǎn)服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)開展全方位深度合作。由神州細(xì)胞獨(dú)立自主研發(fā)的SCT800，作為第一款國(guó)產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ，即將正式上市。
16、6月1日，信達(dá)生物和葆元生物共同宣布雙方達(dá)成協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴，擁有與葆元醫(yī)藥在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門及中國(guó)臺(tái)灣）共同開發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物Taletrectinib的權(quán)利，Taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。
17、6月1日，諾和諾德與Heart seed宣布，雙方就HS-001干細(xì)胞療法達(dá)成了全球獨(dú)家合作和許可協(xié)議，交易總額達(dá)5.98億美元。HS-001是由Heart seed公司開發(fā)的一種實(shí)驗(yàn)性細(xì)胞療法，從誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）中提取純化的心肌細(xì)胞，用于治療心力衰竭。
18、6月1日，華東醫(yī)藥宣布與日本SCOHIA公司達(dá)成合作，以400萬(wàn)美元首付款+最高2400萬(wàn)美元的開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款獲得了處于臨床I期的GLP-1/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑降糖藥SCO-094在中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞等25個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
19、6月1日，安進(jìn)和協(xié)和協(xié)和發(fā)酵麒麟宣布雙方達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化KHK4083，這是協(xié)和發(fā)酵麒麟在研的一款潛在first-in-class抗OX40全人源單克隆抗體，用于治療特應(yīng)性皮炎，并具有治療其他自身免疫性疾病的潛力。
其他
20、6月2日，WHO舉辦發(fā)布會(huì)，宣布將科興中維的新冠滅活**列入緊急使用清單。這是繼國(guó)藥集團(tuán)北京生物制品研究所的新冠**之后第2款被WHO列入緊急使用清單的國(guó)產(chǎn)新冠**。
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