6月15日,默沙東(MSD)宣布,其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達,Keytruda)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型、不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC)患者的一線治療。
根據(jù)新聞稿,帕博利珠單抗是目前中國唯一單藥獲批用于此類MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌一線治療的PD-1抑制劑。
此次帕博利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批是基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗KEYNOTE-177的數(shù)據(jù)。在這項3期臨床試驗中,帕博利珠單抗單藥治療MSI-H或dMMR不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者,可將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了40%,中位無進展生存期為16.5個月,是標準療法化療組(8.2個月)的兩倍多;同時,帕博利珠單抗的兩年無進展生存率也遠高于化療組(48.3% vs 18.6%)。
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