上個(gè)月，Biohaven制藥公司口服藥物Nurtec ODT獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)第二個(gè)適應(yīng)癥，用于偏頭痛的預(yù)防性治療，具體適用人群為：每月頭痛天數(shù)少于15天的發(fā)作性偏頭痛（EM）成人患者。此前，在2020年2月，Nurtec ODT已獲FDA批準(zhǔn)，用于成人偏頭痛（有或無(wú)先兆）的急性治療，無(wú)論每月偏頭痛天數(shù)多少。
根據(jù)這項(xiàng)最新批準(zhǔn)，Nurtec ODT是第 一個(gè)獲批用于預(yù)防性治療偏頭痛的口服CGRP拮抗劑，也是唯一一個(gè)獲批可同時(shí)用于急性治療和預(yù)防性治療的偏頭痛藥物。
現(xiàn)在，禮來(lái)希望將其抗體類偏頭痛藥物Emgality與Nurtec ODT進(jìn)行正面對(duì)比。本周二，該公司宣布，為了推進(jìn)偏頭痛治療的科學(xué)，并幫助理解CGRP單克隆抗體（mAb）與口服CGRP受體拮抗劑在預(yù)防偏頭痛方面的作用，將開展一項(xiàng)頭對(duì)頭研究，將Emgality（注射劑，每月皮下注射一次）與Nurtec ODT（口腔崩解片，每隔一天服用一次）進(jìn)行直接對(duì)比。
據(jù)稱，這項(xiàng)研究是第 一個(gè)比較2種CGRP靶向藥物的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。這是一項(xiàng)多地點(diǎn)、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行組4期研究，入組對(duì)象為符合國(guó)際頭痛病分類（ICHD）標(biāo)準(zhǔn)、有或無(wú)先兆的發(fā)作性偏頭痛（EM）患者。研究中將設(shè)立2個(gè)治療組：（1）Emgality 120mg，每月注射一次，起始劑量240mg；（2）Nurtec ODT 75mg，每隔一天服用一次。研究主要終點(diǎn)是每月偏頭痛天數(shù)減少50%的患者比例。該研究預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候啟動(dòng)患者入組。
降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）是大腦中的一種蛋白質(zhì)，被認(rèn)為在偏頭痛中起關(guān)鍵作用。Emgality是一種單抗藥物，可與CGRP靶向結(jié)合，阻止其與受體結(jié)合，而Nurtec ODT則是一種口服CGRP受體拮抗劑，可直接阻斷CGRP受體。根據(jù)禮來(lái)的公告，此次啟動(dòng)的這項(xiàng)4期臨床試驗(yàn)，旨在回答一些重要問(wèn)題，幫助臨床醫(yī)生和患者在通往更無(wú)偏頭痛日子的道路上做出更明智的治療決定。
截至目前，Nurtec ODT是第 一個(gè)也是唯一一個(gè)可同時(shí)用于預(yù)防和急性治療偏頭痛的藥物。而Emgality是第 一個(gè)也是唯一一個(gè)可用于治療2種不同頭痛疾病的CGRP抗體，該藥除了可用于預(yù)防性治療偏頭痛外，也可用于治療發(fā)作性叢集性頭疼（ECH）。ECH是一種會(huì)產(chǎn)生極度疼痛的頭痛，通常會(huì)在每天的同一時(shí)間發(fā)生，持續(xù)數(shù)周到數(shù)月。
針對(duì)禮來(lái)啟動(dòng)頭對(duì)頭研究的行動(dòng)，Biohaven公司首席執(zhí)行官Vlad Coric周二表示：“Nurtec ODT已“明確確立”了其行業(yè)領(lǐng) 先CGRP藥物的地位，公司對(duì)其優(yōu)勢(shì)充滿信心。目前，偏頭痛患者的治療情緒正在轉(zhuǎn)向口服CGRP靶向藥物。在我們看來(lái)，禮來(lái)的這項(xiàng)研究是一家擁有注射藥物的公司為了保持市場(chǎng)份額而采取的一項(xiàng)競(jìng)爭(zhēng)性舉措。”
在5月下旬，當(dāng)Nurtec ODT獲批第二個(gè)適應(yīng)癥時(shí)，Vlad Coric在接受Fierce Pharma采訪時(shí)大肆宣揚(yáng)該藥的方便性，稱醫(yī)生不需要為患者開出不同的偏頭痛治療方案，只需處方Nurtec ODT即可，既能預(yù)防偏頭痛，又能急性治療偏頭痛。
盡管如此，Vlad Coric也指出，單抗類藥物對(duì)于高頻率發(fā)作的偏頭痛患者是更好的選擇。禮來(lái)則認(rèn)為，該公司的這項(xiàng)頭對(duì)頭研究結(jié)果，將為偏頭痛治療決策提供重要價(jià)值。
在偏頭痛市場(chǎng)上，禮來(lái)和Biohaven公司都面臨著其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。目前，F(xiàn)DA正在審查艾伯維的口服CGRP受體拮抗劑atogepant，該藥用于預(yù)防偏頭痛。此前，艾伯維另一款口服CGRP受體拮抗劑Ubrelvy（ubrogepant）已于2019年底獲FDA批準(zhǔn)，用于偏頭痛的急性治療。同時(shí)，市面上還有多款單抗類CGRP靶向偏頭痛藥物，包括安進(jìn)/諾華Aimovig、梯瓦Ajovy、靈北Vyepti，這些藥物均用于預(yù)防性治療。
參考來(lái)源：Eli Lilly pins injectable migraine med Emgality against Biohaven's oral rival Nurtec ODT in head-to-head study
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