記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)6月22日晚間公示顯示，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（代號：FKC876）已正式獲批，這意味著中國迎來首 款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
該產(chǎn)品是根據(jù)吉利德科學(xué)控股子公司凱特的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液（商品名Yescarta）經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并擬于中國境內(nèi)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。該產(chǎn)品本次申請注冊的適應(yīng)癥為用于成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL）的治療。
復(fù)星凱特是由復(fù)星醫(yī)藥與凱特在中國成立的合資公司，除了引進(jìn)了Yescarta之外，復(fù)星凱特過去幾年還引入了多款CAR-T產(chǎn)品。
CAR-T細(xì)胞療法即抗腫瘤機(jī)制是，取患者自身的T細(xì)胞，通過導(dǎo)入能編碼識別腫瘤特異抗原的受體基因和幫助T細(xì)胞激活的各基因片段，形成了CAR-T細(xì)胞。T細(xì)胞是人體內(nèi)的一種天然的免疫效應(yīng)細(xì)胞，可以清除非自我的細(xì)胞包括感染和腫瘤細(xì)胞。而腫瘤的發(fā)生和進(jìn)展意味著患者自體的T細(xì)胞已經(jīng)不足以鑒別和清除腫瘤。
被改造后的CAR-T細(xì)胞既攜帶了識別腫瘤的導(dǎo)航頭又增強(qiáng)了殺傷腫瘤的彈藥庫。T細(xì)胞經(jīng)體外擴(kuò)增培養(yǎng)后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，一旦遇見表達(dá)對應(yīng)抗原的腫瘤細(xì)胞，便會被激活并再擴(kuò)增，發(fā)揮其極大的特異殺傷力，致腫瘤于死地。
目前全球共有5款CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah，吉利德的Yescarta和Tecartus，百時美施貴寶的Breyanzi和Abecma。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國CAR-T市場預(yù)期將于2024年增長至人民幣54億元，并于2030年增長至人民幣243億元。但是，目前國內(nèi)CAR-T療法研發(fā)賽道早已是過度擁擠，公開資料顯示，在國內(nèi)，進(jìn)入臨床階段的CAR-T療法多達(dá)36款，除了Yescarta以外，藥明巨諾的靶向CD19的CAR-T瑞基侖賽已于2020年6月29日申報上市，目前處于審評審批階段。諾華的Kymriah正處于III期臨床階段，傳奇生物靶向BCMA CAR-T正處于II期臨床階段。
而從靶點來看，大量在研CAR-T療法在靶點上也高度重合，如目前CD19靶點的CAR-T產(chǎn)品個數(shù)有23個，靶向BCMA的產(chǎn)品有5款。
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