記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
中藥龍頭上市公司步長制藥6月22日公告披露，全資子公司丹紅制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于BC0335顆粒的《暫停臨床試驗通知書》。
BC0335顆粒是一款在研的擬用于兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的兒科藥物。該藥物于2016年8月通過山東省藥監(jiān)局的注冊申請《藥品注冊申請通知書》，于2017年5月獲得了臨床試驗批準。
但在隨后的臨床試驗中，健康成年受試者單次給藥的過程中出現(xiàn)了大范圍、非預期的嚴重不良反應。因存在較大的安全性風險，其全部臨床試驗被暫停。公告稱，該項目累計研發(fā)投入約4879萬元人民幣。
雖然步長制藥的公告中并未公布具體的大范圍、非預期的嚴重不良反應原因和過程，國家藥監(jiān)局藥審中心2020年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》顯示，因安全性原因需暫停臨床試驗的標準和條件一般包括：
受試者正在或者將會面臨與試驗相關(guān)的、獲益/風險不合理的、較大的身體傷害的風險;
未按照相關(guān)要求在規(guī)定的時限內(nèi)及時向監(jiān)管機構(gòu)提交SUSAR報告、DSUR或者其它潛在的嚴重安全性風險信息報告等;
臨床試驗用藥品出現(xiàn)影響受試者安全的質(zhì)量問題;
其它可導致受試者面臨較大安全性問題或者風險隱患的情況。
終止臨床試驗的標準和條件包括“藥物臨床試驗出現(xiàn)大范圍、非預期嚴重不良反應”，與步長制藥的公告內(nèi)容吻合，但此次公告稱該臨床試驗是“暫停”而非“終止”。“公司已開展相應科學分析與評估，進一步加強和完善風險控制措施，并將根據(jù)實際情況開展后續(xù)工作。”步長制藥在公告中這樣寫道。
雖然步長制藥表示，本次暫停BC0335顆粒的臨床試驗，不會對公司及其控股子公司當期和未來經(jīng)營產(chǎn)生重大影響，但步長制藥的股價還是略有下跌，截止發(fā)稿，步長制藥的股價下跌1.99%。
作為國內(nèi)知名中藥上市公司，在頂著“最貴次新股”光環(huán)上市后，近年步長制藥卻一直深陷輿論風波。
2018年，步長制藥的當家產(chǎn)品丹紅注射液屢被曝光存在不良反應事件，并引發(fā)了輿論對于中藥注射液的一輪大規(guī)模質(zhì)疑。2019年5月，步長制藥發(fā)布了5萬字公告回應丹紅注射液的安全性無問題，但丹紅注射液還是先后被多個省份列入輔助與重點監(jiān)控用藥目錄。
此外，由于公司銷售費用常年占到了步長制藥營業(yè)收入的一半左右，對于步長制藥是否存行賄的質(zhì)疑聲從未停止。上市公司2019年和2020年的年報顯示，步長制藥兩年的總營收分別為143億元和160.06億元，銷售費用為銷售費用80.8億和83.73億元。即使營收下降，銷售費用也依舊高于80億。
2020年4月，財政部公布77家藥企查賬結(jié)果中，步長制藥被處罰，原因為“以咨詢、市場推廣費的名義，向醫(yī)藥推廣公司支付資金，再轉(zhuǎn)付給代理商，涉及金額5122.39萬元”。此外還有以31萬好處費“拿下”醫(yī)院信息科科長等歷史。
不過引爆輿論的還是2019年上半年時，步長制藥董事長董事長趙濤被曝光支付650萬美元將其女兒送入斯坦福大學。
中藥注射液被嚴控之下步長制藥也出現(xiàn)業(yè)績承壓，而在2018年步長制藥便已提出轉(zhuǎn)型口號，當時曾公布了三十多個生物藥品種管線，提出要“做中國的強生”。不過，即使是在當時看來，這些生物藥產(chǎn)品的研發(fā)進度也有些靠后，而其研發(fā)進度在后續(xù)也較少見披露。
此外，2020年1月步長制藥還出資6112萬元以增資南京華派生物進入**領(lǐng)域，后者主營業(yè)務為**科研、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈。2020年7月，步長制藥剝離湖北步長九州通51%股權(quán)，后者創(chuàng)立于2017年，定位于醫(yī)療機構(gòu)藥房托管（藥品、耗材、中藥等集中配送）業(yè)務。
但如今，不管是生物藥研發(fā)緩慢還是BC0335顆粒被暫停臨床試驗，都顯示出步長制藥的轉(zhuǎn)型之路注定不會容易。
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