24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂奧拉西坦制劑說(shuō)明書(shū)的公告。公告稱，決定對(duì)奧拉西坦制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和注射用生長(zhǎng)抑素說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
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