本周迎來了黨的一百歲生日，祝生日快樂。本周復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易、上市及集采5個(gè)方面，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.28-7.2，本期包含23條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、6月30日，海思科發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液用于全身**誘導(dǎo)和維持的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理。環(huán)泊酚注射液屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，與丙泊酚作用機(jī)制類似，但有效性和安全性更好。2020年12月，環(huán)泊酚注射液在中國(guó)獲批，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜；2021年2月，該產(chǎn)品再次獲NMPA批準(zhǔn)，用于全身**誘導(dǎo)。

       2、7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥歐意遞交4類仿制藥瑪巴洛沙韋片上市申請(qǐng)并獲受理。這是該藥在國(guó)內(nèi)首家申報(bào)上市的仿制藥，今年4月，羅氏的原研藥Xofluza才剛獲批進(jìn)口?，敯吐迳稠f片是一款抗流感新藥，羅氏在2016年與鹽野義達(dá)成了合作協(xié)議，共同負(fù)責(zé)該藥在日本和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)之外的研發(fā)工作。

       3、7月1日，CDE官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥報(bào)上市。推測(cè)該項(xiàng)適應(yīng)癥可能為全麻誘導(dǎo)和維持。目前，人福已經(jīng)啟動(dòng)了3項(xiàng)III期臨床，其中兩項(xiàng)已經(jīng)完成，適應(yīng)癥分別為結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜以及全麻誘導(dǎo)和維持，前者已經(jīng)在2020年7月獲批。

       4、7月2日，CDE官網(wǎng)顯示，協(xié)和麒麟莫格利珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲承辦，根據(jù)國(guó)外已上市的適應(yīng)癥，很可能是用于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）。莫格利珠單抗注射液是CCR4單抗，是由協(xié)和發(fā)酵株式會(huì)社研發(fā)。2018年8月，獲FDA批準(zhǔn)用于至少接受過一次全身治療后復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌病(MF)或Sézary綜合征(SS)的成年患者。

       5、7月2日，康方生物發(fā)布公告稱，其與中國(guó)生物制藥共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）已經(jīng)提交新藥上市申請(qǐng)，并獲受理。公開資料顯示，這是繼經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤之后，派安普利單抗在中國(guó)提交的第二個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

       優(yōu)先審評(píng)

       6、6月29日，CDE官網(wǎng)顯示，南京百鑫愉醫(yī)藥遞交了依達(dá)拉奉舌下片上市申請(qǐng)并被擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)也叫運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病，是一種目前無法治愈的持續(xù)進(jìn)展性神經(jīng)變性疾病，可導(dǎo)致肌無力、殘疾和最終死亡，中位生存期為3-5年。

       突破性療法

       7、6月29日，勃林格殷格翰宣布，BI425809已被CDE納入突破性療法品種，用于治療與**分裂癥相關(guān)的認(rèn)知障礙（CIAS）。BI425809是一款新型的甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（GlyT1）抑制劑，根據(jù)新聞稿，BI425809也是首 個(gè)被研究用于治療**分裂癥相關(guān)認(rèn)知障礙的GlyT1抑制劑。

       臨床

       8、6月29日，羅欣藥業(yè)宣布，創(chuàng)新藥替戈拉生片獲NMPA批準(zhǔn)，開展治療十二指腸潰瘍適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此前該藥治療糜爛性食管炎的上市申請(qǐng)已獲受理。替戈拉生是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）類藥物，2015年10月，山東羅欣與HKinno.N達(dá)成協(xié)議，獲得了該藥在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

       9、6月30日，宜明昂科宣布，NMPA已批準(zhǔn)其CD47xHER2雙靶點(diǎn)抗體-受體重組蛋白藥物IMM2902開展臨床試驗(yàn)，針對(duì)的適應(yīng)癥為HER2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤。新聞稿指出，這是宜明昂科第三款基于CD47靶點(diǎn)的新藥項(xiàng)目進(jìn)入到臨床研究階段，注射用IMM2902項(xiàng)目是宜明昂科研發(fā)的新一代雙抗類候選藥物，針對(duì)免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)CD47與HER2。

       10、7月1日，安濟(jì)藥業(yè)宣布，針對(duì)2型糖尿病合并中重度慢性腎病的創(chuàng)新療法****遲釋片（代號(hào)：ANJ900），已獲CDE正式批準(zhǔn)開展橋接試驗(yàn)和關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。這是繼5月份ANJ900全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)入組后，ANJ900項(xiàng)目又一重大進(jìn)展。

       11、7月2日，CDE公示顯示，奕拓醫(yī)藥的ET0038片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療MAPK信號(hào)通路異常的晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，ET0038是一款SHP2變構(gòu)抑制劑，可特異性抑制SHP2，擬開發(fā)用于治療晚期實(shí)體腫瘤。今年5月，該藥已在美國(guó)獲得新藥IND許可。

       FDA

       12、6月28日，諾誠(chéng)健華宣布，美國(guó)FDA授予其BTK抑制劑奧布替尼突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/RMCL）。2020年年底，奧布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤已獲得FDA孤兒藥資格；2020年12月，奧布替尼獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

       13、6月29日，吉利德宣布，已向FDA提交長(zhǎng)效HIV-1衣殼抑制劑lenacapavirNDA申請(qǐng)，用于接受過多次治療且對(duì)多種藥物產(chǎn)生耐藥的HIV-1感染的患者。Lenacapavir是一種潛在的first-in-class衣殼抑制劑，如果獲批，Lenacapavir將成為第一個(gè)衣殼抑制劑，也是唯一6個(gè)月給藥一次的HIV-1治療方案。

       14、7月1日，恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素/GLP-1類似物固定比例復(fù)方制劑HR17031注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床，擬用于治療2型糖尿病，將于近期在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。今年5月，HR17031也已經(jīng)在國(guó)內(nèi)遞交了IND申請(qǐng)。根據(jù)公告，截至目前，HR17031相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1.1371億元。

       15、7月2日，默沙東宣布自愿撤回一項(xiàng)在美國(guó)加速批準(zhǔn)的Keytruda適應(yīng)癥，用于治療在二線及后線治療后進(jìn)展的PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處（GEJ）腺癌。這一決定是4月29日腫瘤藥物咨詢委員會(huì)以6:2建議撤銷該適應(yīng)癥之后，默沙東與FDA協(xié)商而作出的。

       研發(fā)

       其他

       16、6月28日，基石藥業(yè)公布了RET抑制劑普拉替尼（商品名：普吉華）在全球Ⅰ/Ⅱ期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)的中國(guó)患者注冊(cè)研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，普拉替尼膠囊在需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）突變甲狀腺髓樣癌（MTC）中國(guó)患者中，顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性。普拉替尼是首 個(gè)在中國(guó)獲批的RET抑制劑。

       交易

       17、6月28日，創(chuàng)響生物和安成生物科技宣布，就共同開發(fā)安成生物科技研發(fā)的新藥AC-1101達(dá)成協(xié)議。AC-1101是一種已進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)的新型外用候選藥物，靶向JAK激酶，具有治療多種皮膚疾病的潛力。根據(jù)協(xié)議條款，安成生物科技將有權(quán)獲得最高達(dá)1.26億美元的里程碑費(fèi)用和最高達(dá)2.95億美元的銷售里程碑費(fèi)用，以及商業(yè)化后最高可達(dá)兩位數(shù)的年凈銷售額分成。

       18、6月29日，先聲藥業(yè)與Vivoryon Therapeutics共同宣布，雙方已建立戰(zhàn)略性區(qū)域許可合作，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化pGlu-Aβ的AD藥物。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲許在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化兩種由Vivoryon公司開發(fā)的AD藥物，分別是處于臨床Ⅱb期的靶向17N3pE的口服小分子QPCT抑制劑PQ912，和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。

       19、6月30日，艾力斯宣布，其自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）已與ArriVent Biopharma達(dá)成海外獨(dú)家授權(quán)合作協(xié)議，艾力斯將獲得4000萬美元首付款及ArriVent公司的部分股權(quán)，可高達(dá)7.65億美元的注冊(cè)和銷售里程碑付款，以及可高達(dá)兩位數(shù)的銷售提成。伏美替尼于2021年3月通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市。

       20、6月30日，通化東寶宣布，其子公司東寶紫星與藥明康德簽署了兩項(xiàng)用于痛風(fēng)治療（高尿酸血癥）的1類新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得THDB130/THDB131以及THDB150/THDB151兩個(gè)項(xiàng)目產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有權(quán)及與之相關(guān)的利益，并根據(jù)雙方約定負(fù)責(zé)本項(xiàng)目產(chǎn)品的后續(xù)臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動(dòng)。

       21、7月1日，貝海生物宣布，近期完成了近億元人民幣新一輪融資，由國(guó)中資本、北京亦尚匯成、嘉興金琥、珠?？苿?chuàng)投等機(jī)構(gòu)共同參與投資。貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，目前已開發(fā)包含10余款在研新藥的研發(fā)管線，已推進(jìn)4款在研項(xiàng)目進(jìn)入或接近進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

       上市

       22、6月30日，和黃醫(yī)藥正式在港交所上市，和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，已成功研發(fā)并獲批上市呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼這三款抗癌新藥。公開資料顯示，聯(lián)席保薦人、聯(lián)席全球協(xié)調(diào)人及聯(lián)席賬簿管理人為摩根士丹利、Jefferies、中金公司，每股發(fā)售價(jià)為40.10港元，估計(jì)全球發(fā)售所得款項(xiàng)凈額約為39.50億港元。

       集采

       23、6月28日，上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布第五批集采正式中選結(jié)果，但是具體執(zhí)行日期并未明確。本次正式中選結(jié)果中，注射用艾斯奧美拉唑鈉、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊、碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的中選企業(yè)若不滿足該品種采購(gòu)目錄內(nèi)所有規(guī)格，其所缺規(guī)格的首年約定采購(gòu)量不計(jì)，殘缺規(guī)格的價(jià)格聯(lián)動(dòng)方案另行通知。